Étude AUGMENT : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance d’un traitement par rituximab et lénalidomide (CC-5013) par rapport à un traitement par rituximab et placebo, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute et/ou réfractaire.

Résumé

L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance d’un traitement par rituximab et lénalidomide (CC-5013) par rapport à un traitement par rituximab et placebo, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute et/ou réfractaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du rituximab administré en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant deux à cinq cures, et du lénalidomide administré en perfusion intraveineuse tous les jours pendant trois semaines, répété toutes les quatre semaines pendant douze cures. Les patients du deuxième groupe recevront le rituximab selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, mais le lénalidomide sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (lénalidomide ou placebo).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2352
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01938001

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance du rituximab plus lénalidomide (CC-5013) versus rituximab plus placebo, chez des patients ayant un lymphome indolent en rechute et/ou réfractaire.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase3, randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant du rituximab en perfusion IV à J1, J8, J15 et J22 pendant 2 à 5 cures, et du lénalidomide en perfusion IV, de J1 à J21, tous les 28 jours pendant 12 cures. - Bras B : les patients reçoivent le rituximab selon les mêmes modalités que dans le bras A, mais le lénalidomide est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le taux de réponse globale.
• Évaluer le taux de réponse complète durable.
• Évaluer le taux de réponse complète.
• Évaluer la durée de la réponse.
• Évaluer la durée de la réponse complète.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer la sécurité du traitement.
• Évaluer la survie sans événement.
• Évaluer le temps jusqu’à la prochaine thérapie pour le lymphome.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Lymphome de la zone marginal ou lymphome folliculaire histologiquement confirmé, de grade 1, 2, ou 3a ; CD20+ par cytométrie en flux ou histochimie.
• Au moins une chimiothérapie systémique préalable, ou immunothérapie, ou chimio-immunothérapie avec l’administration d’au moins deux doses de rituximab.
• Maladie en rechute prouvée, réfractaire ou progressive après un traitement par une thérapie systémique, main non réfractaire au rituximab.
• Rituximab en monothérapie considéré comme un traitement adéquat selon l’investigateur.
• Besoin d'un traitement pour une maladie en rechute, réfractaire ou progressive évaluée par l'investigateur.
• Fonction hématologique adéquate.
• Volonté de respecter le calendrier des visites de l'étude, les précautions liées à la grossesse et toutes autres exigences du protocole.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement par des corticostéroïdes dans la dernière semaine avant le début de traitement à l'étude, excepté un traitement par prednisone ou prednisolone administré à une dose < 20 mg/jour.
• Traitement systémique pour le lymphome dans les 28 jours, ou traitement par des anticorps dans les 8 semaines, ou radio-immunothérapie dans les 6 mois, avant le début du traitement à l’étude.
• Traitement antérieur par lénalidomide.
• Sensibilité connue ou allergie aux produits murins.
• Allergie connue à la thalidomide.
• Neuropathie de grade > 1.
• Présence ou antécédents d'atteinte du système nerveux central par le lymphome.
• Patient présentant un risque pour un événement thromboembolique et ne sont pas disposés à suive une prophylaxie.
• Maladie intercurrente incontrôlée.
• Antécédent d’une autre maladie maligne, excepté une maladie considérée comme ayant été correctement traitée dans au moins les 5 années précédentes.
• Sérologie VIH positive ou infection par le virus de l’hépatite B active.
• Sérologie VHC positive à la randomisation, avec une hépatite C chronique, ou une infection par le virus de l’hépatite C nécessitant une thérapie antivirale.
• Toute condition médicale, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique, qui pourrait interférer avec la compréhension de l'étude par le patient, la signature du consentement éclairé, la sécurité du patient, et toutes autres exigences du protocole.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.