Étude AVALON : étude de phase 2b, évaluant le maveropepimut-S et le cyclophosphamide à faible dose, chez des patients ayant un cancer épithélial de l'ovaire résistant au platine.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer épithélial de l'ovaire résistant au platine

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

ImmunoVaccine Technologies

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/08/2022
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : 31/08/2023
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 16
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 16
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 6

Résumé

Une étude statistique en deux étapes de Simon a été réalisée pour évaluer le MVP-S en association avec le CPA à faible dose chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire résistant au platine qui n'ont pas reçu plus de 4 lignes de traitement anticancéreux antérieur. Le MVP-S, anciennement appelé DPX-Survivac, a récemment été évalué dans une petite étude de phase 2 à un seul bras portant sur des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, connue sous le nom de DeCidE1 (NCT02785250)

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005300
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-003666-20
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05243524

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 2b Single Arm Study of Maveropepimut-S and Low-Dose Cyclophosphamide in Subjects With Platinum-Resistant, Epithelial Ovarian Cancer.

Résumé à destination des professionnels : Une étude statistique en deux étapes de Simon a été réalisée pour évaluer le MVP-S en association avec le CPA à faible dose chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire résistant au platine qui n'ont pas reçu plus de 4 lignes de traitement anticancéreux antérieur. Le MVP-S, anciennement appelé DPX-Survivac, a récemment été évalué dans une petite étude de phase 2 à un seul bras portant sur des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, connue sous le nom de DeCidE1 (NCT02785250)

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective (ORR)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primaire de stade III ou IV, séreux de haut grade diagnostiqué histologiquement
  • Maladie résistante au platine (récidivante dans les 3 à 6 mois suivant la fin du traitement initial à base de platine). Les patients progressant à tout moment pendant ou après ≥ 2e traitement à base de platine sont éligibles.
  • A reçu ≤ 4 lignes antérieures de traitement anticancéreux pour le cancer de l'ovaire, dont au moins un traitement à base de platine Preuve de progression de la maladie
  • Maladie mesurable (RECIST v1.1) avec au moins une lésion non ciblée accessible par biopsie guidée par imagerie. Aucune lésion unique ne peut avoir plus de 4 cm de diamètre.
  • Biopsie tumorale pré-traitement terminée et volonté de subir une biopsie tumorale pendant le traitement
  • Indice de performance ECOG 0-1
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • Répond aux exigences de laboratoire spécifiées dans le protocole