Etude AZUR-1 : étude de phase 2 évaluant le dostarlimab seul chez des patients ayant un cancer rectal localement avancé de stade II/III dMMR/MSI-H non traité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer rectal localement avancé de stade II à III.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

GlaxoSmithKline (GSK)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/04/2023
Fin d'inclusion prévue le : 02/11/2026
Fin d'inclusion effective le : 02/11/2026
Dernière inclusion le : 23/09/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 150
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 154
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 56

Résumé

L'objectif de cette étude est d'examiner la monothérapie au dostarlimab chez des participants atteints d'un cancer rectal localement avancé avec déficit de réparation des mésappariements (dMMR)/instabilité microsatellite élevée (MSI-H) qui n'ont reçu aucun traitement antérieur. Les participants qui obtiennent une réponse clinique complète (cCR) après le traitement au dostarlimab bénéficieront d'une prise en charge non chirurgicale (NOM), y compris une surveillance étroite de la maladie récurrente. L'objectif de l'étude est de déterminer si le traitement au dostarlimab seul est un traitement efficace qui peut permettre aux participants d'éviter la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005280
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-003289-18
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05723562

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2, Single-Arm, Open-Label Study With Dostarlimab Monotherapy in Participants With Untreated Stage II/III dMMR/MSI-H Locally Advanced Rectal Cancer

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'examiner la monothérapie au dostarlimab chez des participants atteints d'un cancer rectal localement avancé avec déficit de réparation des mésappariements (dMMR)/instabilité microsatellite élevée (MSI-H) qui n'ont reçu aucun traitement antérieur. Les participants qui obtiennent une réponse clinique complète (cCR) après le traitement au dostarlimab bénéficieront d'une prise en charge non chirurgicale (NOM), y compris une surveillance étroite de la maladie récurrente. L'objectif de l'étude est de déterminer si le traitement au dostarlimab seul est un traitement efficace qui peut permettre aux participants d'éviter la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer si le traitement au dostarlimab seul est un traitement efficace qui peut permettre aux participants d'éviter la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Le participant est atteint d'un cancer rectal localement avancé de stade II à III (T3-T4, N0 ou T quelconque, N+) confirmé histologiquement.
  • Le participant est atteint d'une maladie évaluable radiologiquement et endoscopiquement.
  • Le participant a une tumeur qui peut être classée comme dMMR ou MSI-H par évaluation locale ou centrale

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