Etude B-ARMS : étude de phase 2 évaluant l'impact d’un traitement endoscopique de la ligne Z sur la récidive et le reflux gastro-oesophagien chez des patients ayant un adénocarcinome sur oesophage de Barrett.

Résumé

L'adénocarcinome de l'œsophage de Barrett est une forme de cancer qui se développe à partir des cellules glandulaires présentes dans la muqueuse de l'œsophage. Il est souvent associé à une condition préexistante appelée œsophage de Barrett, qui résulte d'une exposition prolongée de la muqueuse œsophagienne à l'acide gastrique en raison d'un reflux gastro-œsophagien chronique. Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est un trouble dans lequel le contenu acide de l'estomac reflue dans l'œsophage, provoquant des symptômes tels que brûlures d'estomac et régurgitations. Le RGO chronique peut contribuer à la transformation des cellules de l'œsophage en cellules plus semblables à celles de l'estomac, conduisant éventuellement à l'œsophage de Barrett et augmentant le risque d'adénocarcinome. D'autre part, une fois qu'un adénocarcinome de l'œsophage de Barrett est diagnostiqué, la gestion du reflux gastro-œsophagien peut jouer un rôle dans la prévention de la récidive après le traitement. Réduire l'exposition continue de la muqueuse œsophagienne à l'acide gastrique peut potentiellement réduire les risques de rechute et de réapparition du cancer. Par conséquent, la gestion du reflux gastro-œsophagien est cruciale pour prévenir la transformation maligne des cellules. Plusieurs alternatives thérapeutiques pour réduire le RGO existent, telles que des changements de style de vie ou des médicaments pour réduire l'acidité gastrique. Il est aussi possible dans des cas des RGO invalidants d'effectuer une intervention chirurgicale pour renforcer le sphincter entre l'estomac et l'œsophage et empêcher le reflux. Le but de cette étude est ainsi d’évaluer l’impact d’un traitement endoscopique de la ligne Z sur la récidive et le reflux gastro-œsophagien chez des patients ayant un adénocarcinome sur œsophage de Barrett. Tout d’abord à l’inclusion, les patients devront avoir une fibroscopie gastro-œsophagienne diagnostique confirmant l’adénocarcinome. Puis si le diagnostic est confirmé, avant le traitement, les patients effectueront une pHmétrie, examen ambulatoire pour mesurer de manière précise si le contenu acide de l'estomac remonte dans l'œsophage. Le traitement comportera une résection complète endoscopique, c’est-à-dire que la partie anormale de la muqueuse va être complétement enlevée, et cela sera associé à une résection de la ligne Z, ligne située au niveau de la zone où l’estomac rejoint l’œsophage. Il s’agit d’un traitement théorique complet du Barrett permettant également un traitement endoscopique anti-reflux. La moyenne des séances endoscopiques du traitement de l’adénocarcinome sur Barrett est de 3. Une séance supplémentaire sera à prévoir pour le traitement de la ligne Z. Enfin, une pH-métrie sera effectuée après contrôle montrant l’éradication du Barrett. Le suivi des patients durera 36 mois.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 75 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005159
• EudraCT/ID-RCB : 2016-A02007-44
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03278327

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact d’un traitement endoscopique de la ligne Z sur la récidive et le reflux gastro-oesophagien dans la prise en charge de l’adénocarcinome sur oesophage de Barrett.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, prospective et bicentrique. A l’inclusion les patients ont une fibroscopie œsophagienne diagnostique pour confirmer l’adénocarcinome. Si le diagnostic est confirmé les patients effectuera une pHmétrie, examen ambulatoire permettant de mesurer de manière objective le RGO. Puis les patients reçoivent le traitement qui consiste en une résection endoscopique sous la ligne Z laissant du côté de la grande courbure gastrique un intervalle de muqueuse saine de la taille du diamètre de l’endoscope. Cette muqueuse non réséquée servira de clapet après la cicatrisation rétractile de la partie controlatérale pour limiter le reflux. Une pH-métrie est effectuée en suivi après contrôle endoscopique et histologique montrant l’éradication du Barrett. Le suivi des patients dure 36 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Démontrer qu’il y a significativement plus de 60% de patients avec une diminution relative d’au moins 50% entre les pourcentages totaux de temps oesophagien passés à pH<4 avant et après traitement endoscopique.

Objectifs secondaires :

• Evaluer le taux de récidive à long terme de la dysplasie de haut grade, de la dysplasie de bas grade, ou oesophage de Barrett sans dysplasie.
• Evaluer l’évolution du score de DeMeester et des signes cliniques du reflux avant et après traitement endoscopique.
• Evaluer les incidences cumulées de récidive.
• Evaluer le taux de complications endoscopiques.
• Evaluer la prise d’IPP.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
• Diagnostic de dysplasie de haut grade ou d’adénocarcinome superficiel sur oesophage de Barrett.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d’un tel régime.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédents chirurgicaux de traitement du RGO.
• Femme enceinte ou susceptible de l’être.
• Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d’état d’exprimer son consentement.
• Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
• Contre-indications à la procédure endoscopique.
• Critère d'exclusion: hernie hiatale confirmée par l’endoscopiste réalisant le traitement de la DHG sur oesophage de Barrett à J1.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : La diminution relative du pourcentage total de temps oesophagien passé à pH<4, avant le début du traitement et après la fin du traitement supérieure ou égale à 50%.