Étude B1871039 : étude de phase 4 évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité du bosutinib (Bosulif®), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph +), traités antérieurement par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine-kinase.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph +).
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Pfizer
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 03/02/2015
Nombre d'inclusions prévues en France : 27
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 165
Nombre effectif en France : 8 au 10/08/2016
Nombre effectif tous pays : 116 au 10/08/2016
Clôture effective le : 17/04/2018
Résumé
L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du bosutinib (Bosulif®), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique à chromosome de Philadelphie positif, traités antérieurement par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine-kinase. Les patients recevront des comprimés de bosutinib tous les jours, pour une durée maximale de 4 ans.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2445
- EudraCT/ID-RCB : 2013-003250-25
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02228382
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 4
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude de phase 4 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du bosutinib (Bosulif®) chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif, précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine-kinase.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 4, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement par bosutinib PO tous les jours, pour une durée maximale de 4 ans.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le pourcentage des patients ayant une réponse cytogénétique majeure (RCyM) ou une réponse hématologique complète (RHC) à la semaine 52.
Objectifs secondaires :
- Estimer la probabilité cumulative du pourcentage des patients ayant une réponse cytogénétique majeure.
- Estimer la probabilité cumulative du pourcentage des patients ayant une réponse hématologique complète.
- Caractériser la distribution de la meilleure réponse moléculaire, cytogénétique ou hématologique.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph +) confirmée, ou leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie négatif avec BCR-ABL1 positif (LMC Ph- BCR/ABL+) (du diagnostic initial).
- Traitement antérieur par un ou plusieurs inhibiteurs de tyrosine kinase (imatinib, dasatinib et/ou nilotinib) pour (LMC Ph +).
- Leucémie myéloïde chronique en toute phase tant que le patients ne peut pas recevoir un traitement par imatinib, dasatinib et/ou nilotinib pour une raison quelconque.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Traitement antérieur par bosutinib.
- Traitement antérieur par ponatinib.
- Mutation T315I ou V299L connue.
- Patient ayant participé à un essai clinique avec un produit à l’étude dans les 14 jours ou les 3 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue durée, avant le début du traitement à l’étude.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de réponse cytogénétique majeure (RCyM)et de réponse hématologique complète (RHC), à la semaine 52.
Carte des établissements
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Institut Bergonié
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Hôpital de l'Archet
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Hôpital de Brabois
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 36 67
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Hôpital André Mignot
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Institut Universitaire du Cancer Toulouse (IUCT) - Oncopole