Étude B1871039 : étude de phase 4 évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité du bosutinib (Bosulif®), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph +), traités antérieurement par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine-kinase.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph +).

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 03/02/2015
Nombre d'inclusions prévues en France : 27
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 165
Nombre effectif en France : 8 au 10/08/2016
Nombre effectif tous pays : 116 au 10/08/2016
Clôture effective le : 17/04/2018

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du bosutinib (Bosulif®), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique à chromosome de Philadelphie positif, traités antérieurement par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine-kinase. Les patients recevront des comprimés de bosutinib tous les jours, pour une durée maximale de 4 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2445
  • EudraCT/ID-RCB : 2013-003250-25
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02228382

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 4
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 4 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du bosutinib (Bosulif®) chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif, précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine-kinase.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 4, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement par bosutinib PO tous les jours, pour une durée maximale de 4 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le pourcentage des patients ayant une réponse cytogénétique majeure (RCyM) ou une réponse hématologique complète (RHC) à la semaine 52.

Objectifs secondaires :

  • Estimer la probabilité cumulative du pourcentage des patients ayant une réponse cytogénétique majeure.
  • Estimer la probabilité cumulative du pourcentage des patients ayant une réponse hématologique complète.
  • Caractériser la distribution de la meilleure réponse moléculaire, cytogénétique ou hématologique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph +) confirmée, ou leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie négatif avec BCR-ABL1 positif (LMC Ph- BCR/ABL+) (du diagnostic initial).
  • Traitement antérieur par un ou plusieurs inhibiteurs de tyrosine kinase (imatinib, dasatinib et/ou nilotinib) pour (LMC Ph +).
  • Leucémie myéloïde chronique en toute phase tant que le patients ne peut pas recevoir un traitement par imatinib, dasatinib et/ou nilotinib pour une raison quelconque.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par bosutinib.
  • Traitement antérieur par ponatinib.
  • Mutation T315I ou V299L connue.
  • Patient ayant participé à un essai clinique avec un produit à l’étude dans les 14 jours ou les 3 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue durée, avant le début du traitement à l’étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de réponse cytogénétique majeure (RCyM)et de réponse hématologique complète (RHC), à la semaine 52.

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