Étude B3281006 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance du PF-05280586 par rapport à rituximab (MabThera®), chez des patients ayant un lymphome folliculaire CD20+ avec une faible charge tumorale.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome folliculaire CD20+ avec une faible charge tumorale.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 16/01/2015
Nombre d'inclusions prévues en France : 17
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 394
Nombre effectif en France : 11 au 31/01/2017
Nombre effectif tous pays : 241 au 31/01/2017
Clôture effective le : 12/06/2018

Résumé

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du rituximab-Pfizer (PF-05280586) par rapport à rituximab-EU (MabThera®), chez des patients ayant un lymphome folliculaire CD20+ avec une faible charge tumorale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du rituximab-Pfizer (PF-05280586) administré en perfusion intraveineuse, une fois par semaine jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront du rituximab-EU (MabThera®) administré en perfusion intraveineuse, une fois par semaine jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (rituximab-Pfizer ou rituximab-EU).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2458
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-000132-41
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02213263

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, de PF-05280586 versus rituximab en traitement de première ligne, chez des patients atteints de lymphome folliculaire CD20+ avec une faible charge tumorale.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent du rituximab-Pfizer (PF-05280586) en perfusion IV à J1, J8, J15 et J22 jusqu’à progression ou toxicité. - Bras B : les patients reçoivent du rituximab-EU (MabThera®) en perfusion IV à J1, J8, J15 et J22 jusqu’à progression ou toxicité.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le temps jusqu'à échec du traitement.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le taux de rémission complète.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la pharmacocinétique.
  • Évaluer l’immunogénicité du rituximab-Pfizer et du rituximab-UE.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic confirmé d’un lymphome folliculaire CD20+ avec une faible charge tumorale.
  • Maladie de stade II, III ou IV (ANN Arbor).
  • Indice de performance ≤ 1 (ECOG).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur pour le lymphome.
  • Traitement antérieur par rituximab.
  • Patient non éligible à un traitement par rituximab en monothérapie.
  • Preuve de transformation histologique en lymphome de haut grade ou en lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Infection active non contrôlée.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.

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