Étude B7391003 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle évaluant le Pf- 06439535 associé au paclitaxel et au carboplatine par rapport au bévacizumab associé au paclitaxel et au carboplatine, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer non squameux du poumon non à petites cellules avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer non squameux du poumon non à petites cellules avancé.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 23/07/2015
Nombre d'inclusions prévues en France : 18
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 798
Nombre effectif en France : 8 au 10/08/2016
Nombre effectif tous pays : 479 au 10/08/2016
Clôture effective le : 27/06/2018

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2869
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-003878-16
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02364999

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle du Pf- 06439535 plus paclitaxel-carboplatine et bévacizumab plus paclitaxel-carboplatine pour un traitement de première ligne des patients avec un cancer Non-squameux du poumon non à petites cellules avancé.

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer les fluctuations de concentration de bévacizumab à différents cycles.
  • Évaluer l’incidence des anticorps contre le médicament (bévacizumab) (ADA), incluant les anticorps neutralisant (NAb)
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le taux de survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans
  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV nouvellement diagnostiqué (selon les critères révisés du Système international de stadification du cancer du poumon de 2010) ou cancer récurrent du poumon non à petites cellules (CPNPC).
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'un CPNPC prédominant non squameux.
  • Être admissible pour recevoir le traitement à l'étude, le bévacizumab, le paclitaxel et le carboplatine selon les standards locaux, pour le traitement du CPNPC non-squameux avancé ou métastatique.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer du poumon à petites cellules (CPPC) ou combinaison CPPC et CPNPC. Tumeurs à cellules squameuses et carcinomes adénosquameux mélangés de nature essentiellement squameuse
  • Preuve d'une tumeur qui comprime ou qui envahit des vaisseaux sanguins majeurs ou une cavitation tumorale susceptible de saigner.
  • Mutations EGFR sensibilisantes connues (par exemple, suppression 19 ou L858R) ou mutations positives de translocation EML4-ALK.
  • Thérapie systémique antérieur pour le CPNPC; un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur est autorisé si une résection chirurgicale pour une maladie primaire a été effectuée.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.

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