Etude B7461039 : Etude d’extension, à bras unique, évaluant la sécurité du lorlatinib pour les participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif ou ROS1-positif, prolongeant les études cliniques sur le lorlatinib commandités par Pfizer.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/12/2021
Fin d'inclusion prévue le : 28/12/2026
Fin d'inclusion effective le : 28/12/2026
Dernière inclusion le : 28/12/2026
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 74
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 35

Résumé

Le cancer du poumon est le troisième cancer le plus fréquent et la première cause de mortalité par cancer en France. Le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) est le plus fréquent puisqu'il représente environ 80% de l'ensemble des cancers du poumon. Le lorlatinib est une option de traitement dans le traitement du CBNPC avancé ALK+ en première ligne. L'objectif de cette étude est de fournir un accès continu au traitement et un suivi de sécurité aux participants éligibles qui continuent de bénéficier de l'intervention de l'étude dans les études parentes sur le lorlatinib sponsorisées par Pfizer qui seront clôturées. La collecte de données de suivi supplémentaires sur la sécurité permettra de mieux caractériser le profil de sécurité du lorlatinib chez les participants qui continuent de bénéficier de l'intervention de l'étude. Les patients recevront le lorlatinib en monothérapie, par voie PO, une fois par jour, en continu. Les données de sécurité seront recueillies jusqu'à 5 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004891
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-005569-42
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05144997

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 4
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Lorlatinib (PF-06463922) protocole de prolongation : étude d’extension en ouvert, à bras unique, pour les participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif ou ROS1-positif, prolongeant les études cliniques sur le lorlatinib commandités par Pfizer.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude d'extension, à bras unique, évaluant la sécurité du lorlatinib pour les participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif ou ROS1-positif, prolongeant les études cliniques sur le lorlatinib commandités par Pfizer. Les patients reçoivent le lorlatinib en monothérapie, par voie PO, une fois par jour, en continu. Les données de sécurité sont recueillies jusqu'à 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le nombre de participants ayant subi des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt définitif de l'intervention de l'étude. Evaluer le nombre d'événements indésirables graves signalés pour tous les participants.

Objectifs secondaires :

  • Non communiqué

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Participant recevant un traitement à l'étude et en tire un bénéfice clinique dans une étude parentale sur le Lorlatinib parrainée par Pfizer.
  • onction adéquate de la moelle osseuse, du foie, des reins et du pancréas.
  • Participants acceptant de suivre les critères en terme de reproduction.

Critères de non inclusion :

  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Toute raison médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, empêche la participante d'être incluse dans l'étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre d'événements indésirables.

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