Étude BALLAD FRANCE : étude de phase 3 randomisée et multicentrique comparant la surveillance seule à une chimiothérapie adjuvante, chez des patients ayant un adénocarcinome de l’intestin grêle.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome de l’intestin grêle.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon Bourgogne

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2013

Collaborations :

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 04/02/2016
Fin d'inclusion prévue le : 04/02/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 04/07/2018
Nombre d'inclusions prévues:
France: 100
Tous pays: 580
Nombre d'inclusions faites :
France: 26
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 51
Tous pays: -

Résumé

L’adénocarcinome de l’intestin grêle est un cancer rare (moins de 5% de tous les cancers digestifs) mais avec une incidence croissante et un mauvais pronostic à tous les stades. L’intérêt d’une chimiothérapie adjuvante est inconnu car aucune étude n’a été réalisée dans cette indication. L’objectif de cette étude est de comparer une surveillance seule à une chimiothérapie adjuvante et de comparer une chimiothérapie adjuvante par LV5FU2 (5-FU + acide folinique) (ou par capécitabine) associé ou non à de l’oxaliplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome de l’intestin grêle. Les patients seront répartis en deux groupes selon la certitude ou l’incertitude sur l’intérêt de la chimiothérapie adjuvante. Les patients du Groupe 1 (intérêt incertain) seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patients du premier groupe auront une surveillance seule. Les patients du deuxième groupe auront une chimiothérapie adjuvante. La chimiothérapie adjuvante sera laissée au libre choix de de l’investigateur entre les chimiothérapies suivantes : 1 - chimiothérapie LV5FU2 (5-FU, acide folinique) IV pendant 24 semaines ou de la capécitabine PO. 2 - chimiothérapie LV5FU2 (5-FU, acide folinique) IV pendant 24 semaines ou de la capécitabine PO, associée à l’oxaliplatine IV. Les patients du Groupe 2 (intérêt certain) seront aussi repartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par du 5-FU et de l’acide folinique (ou de la capécitabine). Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie par du 5-FU et de l’acide folinique (ou de la capécitabine) associée à de l’oxaliplatine. Les patients seront suivis régulièrement avec des examens cliniques. Les patients seront suivis à 9 mois et 12 mois après le début du traitement puis tous les 6 mois pendant 3 ans et enfin tous les ans pendant 7 ans. Les patients auront un scanner tous les 6 mois pendant 2 ans puis 3 ans après le début du traitement. Les patients seront ensuite suivis pendant 2 ans après l’inclusion du dernier patient.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2902
  • EudraCT/ID-RCB : 2015-000729-35
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02502370

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Thomas APARICIO

125 rue de Stalingrad,
93009 Bobigny,

01 48 95 54 31

http://www.aphp.fr

Contact public de l'essai

Côme LEPAGE

2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny,
21034 Dijon,

03 80 38 13 14

http://www.chu-dijon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A study to evaluate the potential benefit of adjuvant chemotherapy for small bowel adenocarcinoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont répartis en deux groupes selon la certitude ou l’incertitude de l’intérêt de la chimiothérapie adjuvante. Les patients du groupe 1 (intérêt incertain) sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent une surveillance seule. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante. Le choix de la chimiothérapie adjuvante est fait dès la randomisation entre : 1 - chimiothérapie LV5FU2 (5-FU, acide folinique) IV pendant 24 semaines ou de la capécitabine PO. 2 - chimiothérapie LV5FU2 (5-FU, acide folinique) IV pendant 24 semaines ou de la capécitabine PO, associée à l’oxaliplatine IV. Les patients du groupe 2 (intérêt certain) sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent du 5-FU et de l’acide folinique IV ou de la capécitabine PO. - Bras B : les patients reçoivent du 5-FU et de l’acide folinique IV ou de la capécitabine PO, associé à de l’oxaliplatine IV. Les patients sont évalués par des examens cliniques au moment de la sélection et de la randomisation pour les répartir dans le groupe 1 ou 2. Les patients sont suivis à 9 mois et 12 mois après la randomisation puis tous les 6 mois jusqu’à 3 ans puis tous les ans pendant 7 ans. Tous les patients randomisés sont évalués avant chaque cure de chimiothérapie. Les patients ont un scanner tous les 6 mois pendant 2 ans et à 3 ans après la randomisation ou d’autres scanners additionnels si indiqué par des symptômes ou des marqueurs cliniques (CEA, CA19-9). Les patients sont suivis pendant 2 ans après la randomisation du dernier patient.

Objectif(s) principal(aux) : - Évaluer l’efficacité de la chimiothérapie adjuvante après une chirurgie curative chez des patients ayant un adénocarcinome de l’intestin grêle de stade I-III. - Comparer l’efficacité d’une chimiothérapie adjuvante après une chirurgie curative par une monothérapie avec une fluoropyrimidine à une chimiothérapie combinée par une fluoropyrimidine plus l’oxaliplatine.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale.
  • Étudier la qualité de vie.
  • Déterminer la toxicité de la chimiothérapie.
  • Déterminer le profil clinico-pathologique de l’adénocarcinome de l’intestin grêle.
  • Déterminer le profil moléculaire de l’adénocarcinome de l’intestin grêle.
  • Constituer une biobanque.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de l’intestin grêle du stade I, II ou III totalement réséqué.
  • Absence de métastases ou de maladie résiduelle après une laparotomie ou un bilan d’imagerie par scanner ou IRM du thorax, de l’abdomen ou du pelvis.
  • Patient enregistré et randomisé dans les 12 semaines après la chirurgie et qui a commencé la chimiothérapie dans les 14 semaines après la chirurgie.
  • Espérance de vie ≥ 10 ans.
  • Indice de performance < 1 (OMS).
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/dL.
  • Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases ≤ 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (formule de Cockcroft-Gault).
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer durant l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Histologie d’une tumeur de l’intestin grêle de type non-adénocarcinome qui inclut mais pas uniquement un lymphome, une tumeur stromal digestif, un carcinoïde ou une autre tumeur neuroendocrine, un carcinome squameux, un mélanome ou un sarcome.
  • Maladie cœliaque connue et non traitée (le patient peut être inclus si contrôlé par la diète), maladie inflammatoire chronique de l’intestin non-traitée ou d’autres causes de malabsorption ou obstruction intestinale.
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
  • Patient guéri depuis moins de 3 ans d’un cancer autre qu’un carcinome in situ du col de l’utérus ou un carcinome basal ou squameux de la peau traités adéquatement.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative : AVC actif ou dans les derniers 12 mois, infarctus du myocarde, angor instable, NYHA grade >2, insuffisance cardiaque, arythmie sévère nécessitant de la médication, hypertension non-contrôlée.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie néo-adjuvante précédente pour l’adénocarcinome de l’intestin grêle.
  • Comorbidité contre-indiquant la chimiothérapie.
  • Déficit connu ou suspecté de dihydropirimidine déshydrogénase.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

Carte des établissements