Etude BCB OVAIRE : étude visant à constituer une base de données clinico-biologique et une base de données cliniques rétrospective pour le cancer épithélial de l’ovaire, le cancer de la trompe, et le cancer péritonéal primitif.

Résumé

<p>Le cancer épithélial de l’ovaire, le cancer des trompes et la cancer péritonéal primitif sont trois cancers dont la prise en charge est la même. La différence de ces cancers est leur localisation. Le cancer épithélial de l’ovaire, comme son nom l’indique, apparait initialement dans l’ovaire. Le cancer de la trompe apparait dans la trompe de Fallope, qui est le canal reliant l’ovaire à l’utérus. Le cancer péritonéal primitif est un cancer du péritoine, qui est une membrane recouvrant les organes, notamment les organes pelviens comme les ovaires et l’utérus.</p> <p>Malgré les progrès récents, il n’existe pas ou peu de facteurs biologiques utilisables en routine pour prédire l’efficacité des traitements et la réponse à la chimiothérapie dans ces cancers.&nbsp;</p> <p>L’objectif de cette étude est de créer une base de données pour identifier des facteurs cliniques et biologiques qui influeraient la réponse aux traitements et la survie.</p> <p>L’étude sera composée de 2 parties.&nbsp;</p> <p>Dans un premier temps, les patientes seront enregistrées dans une base de données. Des fragments de tumeurs et de tissus sains seront collectés, et des prélèvements sanguins (prise de sang) seront effectués à différents temps : avant le traitement, au cours du traitement, après la chirurgie, puis s’il y a une récidive. Parallèlement, des données cliniques seront saisies dans la même base de données.</p> <p>Dans un second temps, les données cliniques des patientes seront récupérées à partir de leur dossier médical.</p> <p>Les patientes seront suivies pendant 5 ans.</p>

Population cible

• Type de cancer : exploratoire
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4399
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03976999

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : exploratoire
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <p>Constitution d’une base de données clinico-biologique monocentrique, prospective et d’une base de données cliniques rétrospective dans le cancer épithélial de l’ovaire, le cancer de la trompe et le cancer péritonéal primitif.</p>

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s’agit d’uneétude monocentrique, avec une partie rétrospective.</p> <p>L’étude est composée en 2 parties.</p> <p>1- Partie 1 : les patientes sont enregistrées dans une base de données prospectives. Des fragments de tumeurs et de tissu sain non utilisés pour le diagnostic sont collectés, et des prélèvements sanguins sont réalisés avant le traitement, au cours du traitement (après 3 ou 4 cures de chimiothérapie), après la chirurgie d’intervalle puis à la récidive. Parallèlement, des données cliniques sont saisies dans une base de données codée.</p> <p>2- Partie 2 (rétrospective) : les données cliniques des patientes sont recueillies à partir de leur dossier médical.&nbsp;</p> <p>Les patientes sont suivies pendant 5 ans.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Constituer une base clinico-biologique prospective et une base de données cliniques rétrospective.

Critères d’inclusion :

• Femme d’âge > 18 ans.
• Prise en charge dans un contexte de cancer épithélial de l’ovaire, cancer de la trompe ou cancer péritonéal primitif, tout stade confondu.
• Traitement associant au moins une chirurgie et une chimiothérapie.
• Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Suivi régulier à priori impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Patiente sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Echantillons tissulaires, échantillons sanguins, données cliniques.