Etude BFR14-CSTI571 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité et la durée optimale d'une chimiothérapie par imatinib mésilate, chez des patients ayant une tumeur gastro-intestinale stromale localement avancée et/ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur gastro-intestinale stromale localement avancée et/ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Léon Bérard

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Novartis Pharma

Collaborations :

Groupe Sarcome Français - Groupe d’Etude des Tumeurs Osseuses (GSF-GETO)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 27/05/2002
Fin d'inclusion prévue le : 31/05/2011
Fin d'inclusion effective le : 30/04/2009
Dernière inclusion le : 30/04/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 596
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 437
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 30
Tous pays: -

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer la durée optimale d'un traitement par imatinib mésilate (Glivec®) chez des patients ayant une tumeur gastro-intestinale stromale à un stade avancé.<p><br></p><p><br></p>Les patients recevront de l'imatinib mésilate par voie orale tous les jours pendant 5 ans. Une visite de suivi aura lieu toutes les semaines le 1er mois, 2 fois par mois le 2ème mois, 1 fois par mois les 4 mois suivants et enfin 1 fois tous les 3 mois.<p><br></p><p><br></p>A l'issue des 5 ans de traitement, les patients dont la maladie est stable ou qui répondent au traitement, seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes.<p><br></p><p><br></p>Dans le premier groupe, le traitement par imatinib mésilate sera arrêté et il ne sera repris qu'en cas de progression de la maladie.<p><br></p>Dans le deuxième groupe, le traitement sera poursuivi.<p><br></p><p><br></p>Tous les patients auront une visite de suivi tous les 3 mois pendant 2 ans avec réalisation d'une radiographie et/ou d'un scanner.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0021
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00367861

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jean-Yves BLAY

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 27 57

http://www.centreleonberard.fr/

Contact public de l'essai

Jean-Yves BLAY

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 27 57

http://www.centreleonberard.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude prospective randomisée multicentrique, française, testant l'efficacité antitumorale du Glivec® dans les tumeurs gastro-intestinales stromales localement avancées et/ou métastatiques et posant la question de la durée optimale du traitement : arrêt à 3 ans versus poursuite du Glivec®.

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique.</p> <p>Les patients reçoivent un traitement par imatinib mésilate par voie orale, une fois par jour, pendant 60 mois. Une visite de suivi a lieu toutes les semaines le 1er mois, 2 fois par mois le 2ème mois, 1 fois par mois les 4 mois suivants et enfin 1 fois tous les 3 mois.</p> <p>Après 5 ans de traitement, les patients en maladie stable, réponse partielle ou réponse complète, sont randomisés en 2 bras :</p> <p>- Bras A : Les patients arrêtent le traitement par imatinib mésilate et ne le reprennent qu’en cas de progression tumorale.</p> <p>- Bras B : Les patients poursuivent le traitement par imatinib mésilate.</p> <p>Tous les patients ont une visite de suivi tous les 3 mois pendant 2 ans avec réalisation d'une radiographie et/ou d'un scanner.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie globale.
  • Déterminer la survie sans progression et la survie globale des patients en RC, RP ou MS.
  • Déterminer le taux de réponse après reprise du Glivec® à la rechute, dans le bras A.
  • Évaluer le nombre de patients pouvant bénéficier d’un geste chirurgical radical sur les lésions résiduelles après l’obtention d’une réponse objective maximale.
  • Comparer la qualité de vie (QLQ-C30).
  • Réaliser une étude pharmaco-économique en évaluant les coûts directs et indirects.
  • Évaluer la pharmacocinétique.
  • Évaluer des paramètres immunologiques potentiellement corrélés à la réponse.
  • Collecter du matériel tumoral pour une analyse moléculaire des facteurs prédictifs de réponse.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur gastro-intestinale stromale (GIST) maligne métastatique ou localement avancée documentée histologiquement.
  • Tumeur GIST exprimant c-kit (CD117) en IHC en utilisant l'anticorps DAKO.
  • Indice de performance ≤ 3 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale < 1,5 x N, transaminases < 2,5 x N ou < 5 x N en cas de métastases hépatiques.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x N.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour es femmes en âge de procréer, 7 jours avant le début du traitement ou femmes ménopausées.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre tumeur maligne dont la réponse complète est < 3 ans (excepté cancer basocellulaire de la peau ou carcinome cervical in situ).
  • Insuffisance cardiaque de grade III/IV (NYHA).
  • Chimiothérapie aplasiante dans les 2 semaines précédant l’inclusion dans l’essai.
  • Chirurgie dans les 2 semaines précédant l’inclusion dans l’essai.
  • Incapacité à respecter les contraintes de l'étude.
  • Infection VIH connue.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse tumorale (RECIST).

Carte des établissements