Etude BGB-11417-103 : étude de phase 1b-2, en escalade de dose et en extension de dose évaluant l'inhibiteur de Bcl-2, le BGB-11417, chez des patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie myéloïde aiguë
  • Syndromes myélodysplasiques
  • Néoplasme myélodysplasique/myéloprolifératif

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

BeiGene

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 24/05/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 260
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 41

Résumé

L'étude déterminera l'innocuité, la tolérance, la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et l'efficacité préliminaire du BGB-11417 en monothérapie et en association avec l'azacitidine chez les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de SMD/néoplasme myéloprolifératif (NMP).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005290
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-003285-12
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04771130

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1b/2, Open-Label, Dose Finding, and Expansion Study of the Bcl-2 Inhibitor BGB-11417 in Patients With Myeloid Malignancies

Résumé à destination des professionnels : L'étude déterminera l'innocuité, la tolérance, la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et l'efficacité préliminaire du BGB-11417 en monothérapie et en association avec l'azacitidine chez les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de SMD/néoplasme myéloprolifératif (NMP).

Objectif(s) principal(aux) : Partie 1 et 2 : évaluer le nombre de participants ayant subi des toxicités limitant la dose (DLT)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic confirmé de l'un des éléments suivants selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé de 2016 : LAM, leucémie promyélocytaire non aiguë ; SMD ; SMD/NMP.
  • Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2.
  • Fonction organique adéquate définie comme : clairance de la créatinine ≥ 50 millilitres/minute (mL/min) (ou entre 30 et 49 ml/min dans la cohorte LAM inapte) Fonction hépatique adéquate
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Capacité à se conformer aux exigences de l'étude.