Etude BGB A317-305 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité et la sécurité du tislélizumab associé à une chimiothérapie par un sel de platine et une fluoropyrimidine par rapport à un placebo associé à la même chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’estomac métastasique non résécable ou un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction oesogastrique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

BeiGene

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 13/12/2018
Fin d'inclusion prévue le : 15/08/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 980
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 997
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Le cancer de l’estomac, aussi appelé cancer gastrique, se développe à partir d’une cellule devenue anormale de la paroi de l’estomac, qui se multiplie de façon anarchique, pour former une masse appelée tumeur maligne. Les tumeurs peuvent rester longtemps locales, avant de s’étendre aux autres couches de la paroi gastrique et envahir les autres organes (métastases). Les adénocarcinomes de la jonction œsogastrique sont les tumeurs qui se développent à proximité de la jonction anatomique entre l’œsophage et l’estomac. Il s’agit d’une pathologie de zone plutôt que d’un organe et leur prise en charge est spécifique, empruntant aux principes de la prise en charge des cancers de l’œsophage et de l’estomac. Le tislélizumab est un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine transmembranaire PD 1, qui est un récepteur exprimé à la surface des cellules immunitaires. Les ligands de la protéine PD-1, désignés PD L1 et PD L2 sont exprimés par les cellules tumorales. La liaison du récepteur et de ses ligands entraîne une diminution de la réponse immune et donc une tolérance du système immunitaire vis-à-vis des cellules tumorales. L’anticorps restaure l’activité du système immunitaire contre la tumeur. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’efficacité et la sécurité du tislélizumab en association avec une chimiothérapie conventionnelle. Les patients seront répartis en 2 groupes de façon aléatoire. Tous les patients recevront soit de l’oxaliplatine 1 fois tous les 21 jours, associé à de la capécitabine 2 fois par jour pendant 14 jours, soit du cisplatine 1 fois tous les 21 jours, associé à du 5-fluorouracil pendant 5 jours. Ces traitements seront répétés tous les 21 jours Les patients du 1er groupe recevront du tislélizumab le 1er jour de chaque cure, tous les 21 jours Les patients du 2ème groupe recevront un placebo le 1er jour de chaque cure, tous les 21 jours.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3062
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-000312-24
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03777657

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 clinical study comparing the efficacy and safety of tislelizumab (BGB-A317) plus platinum and fluoropyrimidine versus placebo plus platinum and fluoropyrimidine as first-line treatment in patients with locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, en bras parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : Tous les patients reçoivent soit de l’oxaliplatine IV à J1 et de la capécitabine PO 2x/J de J1 à J14, soit du cisplatine IV à J1 et du 5-fluorouracil IV de J1 à J5, pour chaque cure de 21 jours. - Bras A (expérimental) : les patients reçoivent du tislélizumab IV à J1 de chaque cure. - Bras B (comparateur) : les patients reçoivent un placebo à J1 de chaque cure de 21 jours.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer le taux de réponse globale.
  • Evaluer la durée de la réponse.
  • Observer les changements du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Module sur le cancer gastrique QLQ-STO22.
  • Observer les changements par rapport à la base de référence dans le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie sur la base du questionnaire EORTC QLQ-30.
  • Observer les changements par rapport à la base de référence en matière de qualité de vie européenne sur la base du questionnaire EQ-5D-5L.
  • Déterminer le nombre de patients ayant un évènement indésirable.
  • Déterminer le nombre de patients ayant un évènement indésirable grave.
  • Evaluer le taux de contrôle de la maladie.
  • Evaluer le taux de bénéfice clinique.
  • Evaluer le délai de réponse.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome gastrique ou adénome œsogastrique localement avancé, non résécable ou métastatique et présentant un adénocarcinome confirmé histologiquement.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Pas de traitement systémique antérieur pour un cancer gastrique ou gastro-œsophagien localement avancé, non résécable ou métastatique. Les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur néoadjuvant ou adjuvant à condition qu'il soit terminé et qu'il n'y ait pas de récidive ou de progression de la maladie depuis au moins 6 mois.
  • Fonctionnement adéquat des organes.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Diagnostic d'adénocarcinome gastrique ou œsogastrique avec HER2 positif.
  • Cellule malpighienne ou indifférenciée ou un autre type histologique de cancer gastrique.
  • Maladie leptoméningée active ou métastase cérébrale incontrôlée.
  • Traitement préalable avec un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou tout autre anticorps ou thérapie ciblant spécifiquement la co-stimulation des cellules T ou les voies de contrôle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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