Étude BGB-A317-A3055-101 : étude de phase 1a/1b examinant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du BGB-A3055, seul et en association avec le tislelizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques sélectionnées.

Résumé

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérance du BGB-A3055 seul ou en association avec le Tislelizumab lors de l'augmentation de la dose et de déterminer la dose recommandée pour l'expansion. Pendant l'expansion de la dose, l'objectif principal sera d'évaluer l'activité antitumorale préliminaire et de caractériser davantage l'innocuité de la dose recommandée pour l'expansion. Environ 318 participants seront enrôlés dans cette étude et seront répartis dans différents groupes de traitement. Les participants et leurs médecins sauront à quel groupe de traitement ils sont affectés tout au long de l'étude. Les traitements, BGB-A3055 seul ou en association avec le Tislelizumab, seront administrés par voie intraveineuse pour évaluer leur innocuité et déterminer la dose la plus élevée pouvant être tolérée par les participants. L'étude sera menée dans plusieurs centres médicaux à travers le monde. La durée prévue de participation à cette étude est de deux ans. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que les participants ne reçoivent plus aucun bénéfice des médicaments, subissent des effets secondaires excessifs ou décident de retirer leur consentement.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005502
• EudraCT/ID-RCB : 2023-505322-34-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05935098

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1a/1b Study Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Antitumor Activity of BGB-A3055, Alone and in Combination With Tislelizumab in Patients With Selected Advanced or Metastatic Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérance du BGB-A3055 seul ou en association avec le Tislelizumab lors de l'augmentation de la dose et de déterminer la dose recommandée pour l'expansion. Pendant l'expansion de la dose, l'objectif principal sera d'évaluer l'activité antitumorale préliminaire et de caractériser davantage l'innocuité de la dose recommandée pour l'expansion. Environ 318 participants seront enrôlés dans cette étude et seront répartis dans différents groupes de traitement. Les participants et leurs médecins sauront à quel groupe de traitement ils sont affectés tout au long de l'étude. Les traitements, BGB-A3055 seul ou en association avec le Tislelizumab, seront administrés par voie intraveineuse pour évaluer leur innocuité et déterminer la dose la plus élevée pouvant être tolérée par les participants. L'étude sera menée dans plusieurs centres médicaux à travers le monde. La durée prévue de participation à cette étude est de deux ans. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que les participants ne reçoivent plus aucun bénéfice des médicaments, subissent des effets secondaires excessifs ou décident de retirer leur consentement.

Objectif(s) principal(aux) : Tester l'innocuité, la tolérance et l'activité antitumorale préliminaire du BGB-A3055, seul ou en association avec le Tislelizumab, chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé
• Tous les participants doivent également démontrer un score de statut de performance ECOG ≤ 1 et avoir une fonction organique adéquate.
• Participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement associées à un CCR8 élevé et qui ont déjà reçu un traitement systémique standard disponible ou pour lesquels le traitement n'est pas disponible ou n'est pas toléré et n'ont pu recevoir aucun traitement antérieur ciblant le CCR8.
• >=1 Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
• Les participants doivent être en mesure de fournir les tissus tumoraux archivés fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) (sous forme de blocs ou de lames non colorées) ou une biopsie fraîche s'il n'y a pas de tissu archivé au départ. Pour les cohortes sélectionnées, les participants doivent être disposés à fournir une biopsie fraîche post-traitement à des moments précis.