Étude BGB-HNSCC-201 : étude de phase 2, randomisée, évaluant le tislelizumab en association avec des agents expérimentaux, comme traitement de première intention, chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique.

Résumé

Cette étude permettra de déterminer si le tislelizumab seul et associé à d'autres agents expérimentaux peut être utilisé pour améliorer les résultats du traitement chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Les principaux objectifs de l'étude sont de déterminer combien de participants ne présentent plus de signes de cancer ou présentent une amélioration des signes et symptômes du cancer après le traitement et de déterminer quels événements indésirables ou effets secondaires les participants pourraient ressentir. Le tislelizumab est utilisé pour bloquer la voie de la protéine de mort cellulaire programmée 1 afin que les cellules du système immunitaire (lymphocytes T) puissent mieux protéger le corps contre l'infection et trouver des cellules tumorales à attaquer. Le tislelizumab peut être utilisé en association avec d'autres thérapies comme une approche prometteuse avec des avantages thérapeutiques potentiels pour traiter les participants atteints de cancer. L'étude recrutera environ 160 participants. Les participants seront assignés de manière aléatoire (par hasard, comme si on tirait à pile ou face) à l'un des différents groupes de traitement. Le tislelizumab et les agents expérimentaux seront administrés sous forme de perfusion dans une veine à intervalles réguliers. L'étude se déroulera dans plusieurs centres à travers le monde. Les traitements se poursuivront jusqu'à ce que les participants ne ressentent aucun bénéfice, aient trop d'effets secondaires ou retirent leur consentement.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005436
• EudraCT/ID-RCB : 2023-503418-63-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05909904

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Phase 2, Open-Label, Multi-Arm Study of Tislelizumab in Combination With Investigational Agents as First-Line Treatment in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma.

Résumé à destination des professionnels : Cette étude permettra de déterminer si le tislelizumab seul et associé à d'autres agents expérimentaux peut être utilisé pour améliorer les résultats du traitement chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Les principaux objectifs de l'étude sont de déterminer combien de participants ne présentent plus de signes de cancer ou présentent une amélioration des signes et symptômes du cancer après le traitement et de déterminer quels événements indésirables ou effets secondaires les participants pourraient ressentir. Le tislelizumab est utilisé pour bloquer la voie de la protéine de mort cellulaire programmée 1 afin que les cellules du système immunitaire (lymphocytes T) puissent mieux protéger le corps contre l'infection et trouver des cellules tumorales à attaquer. Le tislelizumab peut être utilisé en association avec d'autres thérapies comme une approche prometteuse avec des avantages thérapeutiques potentiels pour traiter les participants atteints de cancer. L'étude recrutera environ 160 participants. Les participants seront assignés de manière aléatoire (par hasard, comme si on tirait à pile ou face) à l'un des différents groupes de traitement. Le tislelizumab et les agents expérimentaux seront administrés sous forme de perfusion dans une veine à intervalles réguliers. L'étude se déroulera dans plusieurs centres à travers le monde. Les traitements se poursuivront jusqu'à ce que les participants ne ressentent aucun bénéfice, aient trop d'effets secondaires ou retirent leur consentement.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab et du tislelizumab en association avec un ou plusieurs agents expérimentaux dans le traitement de première intention du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récurrent ou métastatique (R/M).

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Participants atteints d'un HNSCC R/M confirmé histologiquement ou cytologiquement et considéré comme incurable par des thérapies locales : Les localisations tumorales primaires éligibles sont l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx et le larynx ; Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique antérieur administré dans le cadre du R/M ; un traitement systémique terminé avant la randomisation/l'inscription s'il est administré dans le cadre d'un traitement multimodal pour une maladie localement ou locorégionalement avancée est autorisé
• Les participants doivent avoir une expression positive de PD-L1 (score positif combiné [CPS] ≥ 1)
• Avoir au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1 Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
• Fonction hématologique et organique adéquate comme indiqué par des valeurs de laboratoire spécifiques dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
• Prêt à utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant ≥ 120 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude