Étude BGB-LC-201 : étude de phase 2, à plusieurs volets, évaluant le tislelizumab en association avec des agents expérimentaux avec ou sans chimiothérapie, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, non résécable ou métastatique, non traité auparavant.

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'activité antitumorale, l'innocuité et la tolérance du tislelizumab plus un ou plusieurs agents expérimentaux avec ou sans chimiothérapie. Cette étude est structurée comme un protocole principal avec des sous-études distinctes. La sous-étude 1 comprend des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec une expression élevée du ligand 1 de la protéine de mort cellulaire programmée (PD-L1) (≥ 50 %). La sous-étude 2 comprend des participants atteints d'un CPNPC avec une expression faible ou négative (PD-L1) (< 50 %).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 12 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005501
• EudraCT/ID-RCB : 2022-502738-18-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05635708

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Master Protocol: A Phase 2, Open-label, Multi-arm Study of Tislelizumab in Combination With Investigational Agents With or Without Chemotherapy in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Unresectable, or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'activité antitumorale, l'innocuité et la tolérance du tislelizumab plus un ou plusieurs agents expérimentaux avec ou sans chimiothérapie. Cette étude est structurée comme un protocole principal avec des sous-études distinctes. La sous-étude 1 comprend des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec une expression élevée du ligand 1 de la protéine de mort cellulaire programmée (PD-L1) (≥ 50 %). La sous-étude 2 comprend des participants atteints d'un CPNPC avec une expression faible ou négative (PD-L1) (< 50 %).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse global confirmé (ORR).

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules (non épidermoïde ou non squameux) confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement avancé ou récurrent et non éligible à une chirurgie curative et/ou à une chimioradiothérapie définitive, ou CPNPC métastatique.
• Aucun traitement systémique antérieur administré comme traitement principal pour le CPNPC métastatique. Une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante antérieure ou une chimioradiothérapie/radiothérapie adjuvante définitive pour une maladie localement avancée est autorisée à condition que la dernière dose de chimiothérapie et/ou de radiothérapie ait eu lieu au moins 6 mois avant la randomisation/l'inscription.
• Expression tumorale évaluable de PD-L1 telle que déterminée par un laboratoire local ou par un laboratoire central sur des tissus tumoraux d'archives ou une biopsie fraîche. Les patients dont l'expression de PD-L1 est inconnue ne seront pas éligibles pour cette étude.
• Au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status de 0 ou 1.