Étude BGBC016 de phase 1b/2a sur l'innocuité et la tolérance du bemcentinib associé au pembrolizumab, au carboplatine et au pémétrexed, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique non traité, sans/avec une mutation STK11.

Résumé

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérance de l'association du bemcentinib avec la chimio-immunothérapie (CIT) afin d'identifier la dose de phase 2 recommandée (RP2D) lorsqu'elle est administrée en traitement de première intention (1L) chez les participants atteints d'un CPNPC non épidermoïde localement avancé (stade IIIb/IIIC) ou métastatique (stade IV) sans mutations exploitables et de déterminer l'activité antitumorale de l'association du bemcentinib avec la CIT lorsqu'elle est administrée en traitement de première intention chez les participants atteints d'un CPNPC non épidermoïde localement avancé (stade IIIb/IIIc) ou métastatique (stade IV) avec mutation de la sérine/thréonine kinase 11 (STK11) et sans mutations exploitables.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005295
• EudraCT/ID-RCB : 2019-003806-28
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05469178

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 1b/2a Safety and Tolerability Study of Bemcentinib With Pembrolizumab/Carboplatin/Pemetrexed in Subjects With Untreated Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Without/With a STK11 Mutation

Résumé à destination des professionnels : L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérance de l'association du bemcentinib avec la chimio-immunothérapie (CIT) afin d'identifier la dose de phase 2 recommandée (RP2D) lorsqu'elle est administrée en traitement de première intention (1L) chez les participants atteints d'un CPNPC non épidermoïde localement avancé (stade IIIb/IIIC) ou métastatique (stade IV) sans mutations exploitables et de déterminer l'activité antitumorale de l'association du bemcentinib avec la CIT lorsqu'elle est administrée en traitement de première intention chez les participants atteints d'un CPNPC non épidermoïde localement avancé (stade IIIb/IIIc) ou métastatique (stade IV) avec mutation de la sérine/thréonine kinase 11 (STK11) et sans mutations exploitables.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1b : déterminer le nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) Phase 2a : déterminer le taux de réponse objective (ORR) à 6 mois Phase 2a : déterminer le taux de réponse objective (ORR) à 12 mois

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CPNPC non épidermoïde avancé (stade IIIb/IIIc) ou métastatique (stade IV) (AJCC, édition 8) non susceptible de traitement curatif, quel que soit le statut PD-L1 et sans mutations exploitables (phase 1b)
• Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de stade de CPNPC non épidermoïde avancé (stade IIIb/IIIC) ou métastatique (stade IV) (AJCC, édition 8) avec mutation STK11, non susceptible de traitement curatif, quel que soit le statut PD-L1 et sans mutations exploitables (phase 2a)
• N'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur pour leur CPNPC avancé/métastatique
• Avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur