Etude BIG RENAPE : étude de suivi de cohorte visant à constituer une base clinico-biologique dédiée aux carcinoses péritonéales d’origine digestive.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinose péritonéale d’origine digestive.

Spécialité(s) :

  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Institut National du Cancer (INCa)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 11/02/2016
Fin d'inclusion prévue le : 11/02/2019
Fin d'inclusion effective le : 12/08/2019
Dernière inclusion le : 18/03/2016
Nombre d'inclusions prévues:
France: 15000
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 2186
Tous pays: 2186
Nombre de centre prévus :
France: 35
Tous pays: -

Résumé

La carcinose péritonéale est une évolution classique et commune à de nombreux cancers digestifs et a longtemps été considérée comme le stade terminal de la maladie. De nouvelles approches thérapeutiques se développent depuis une vingtaine d’années et permettent d’envisager des survies prolongées et même des guérisons. Cependant, ces prises en charge sont complexes, spécialisées et nécessitent une standardisation. L’objectif de cette étude est de mettre en place une base de données clinique et biologique nationale pour mieux comprendre les caractéristiques biologiques des carcinoses péritonéales. A partir d’échantillons tissulaires et sanguins provenant des patients, il sera constitué une collection d’échantillons biologiques à partir desquels des recherches ultérieures pourront être développées. Des biopsies pré-, et post- thérapeutiques seront collectées pour constituer la collection biologique et à chaque ligne de traitement ou en cas de récidive ou rechute, une prise de sang sera effectuée. A l’inclusion, les patients répondront à 2 questionnaires concernant leur état émotionnel, et un auto-questionnaire d’évaluation de la qualité de vie qui sera également à remplir 1 mois après l’inclusion puis tous les 3 mois. Ils renseigneront leur sensation de douleur actuelle au travers d’une échelle visuelle analogique (EVA). Les patients seront suivis dans le cadre de leur prise en charge habituelle, aucune visite supplémentaire ne sera demandée.

Population cible

  • Type de cancer : cohorte prospective
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2928
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02823860

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : cohorte prospective
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Olivier GLEHEN

1 place de l'Hôpital,
69000 Lyon,

04 78 86 57 42

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Olivier GLEHEN

1 place de l'Hôpital,
69000 Lyon,

04 78 86 57 42

http://www.chu-lyon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Base clinico-biologique des carcinoses péritonéales d’origine digestive.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de suivi de cohorte, non randomisée et multicentrique visant à constituer une base de données clinico-biologique nationale. Une étude ancillaire descriptive et monocentrique est également réalisée uniquement pour les patients inclus au Centre Hospitalier de Lyon et ayant bénéficié d’une intervention chirurgicale. Cette étude ancillaire se déroule sous forme d’entretiens non directifs et semi directifs, suivant le rythme des consultations de prise en charge habituelle après la sortie des patients de l’hôpital. Des prélèvements sanguins et des biopsies pré-, et post- thérapeutiques sont collectées pour constituer la collection biologique. La prise de sang est effectuée à chaque ligne de traitement ou en cas de récidive ou rechute. A l’inclusion, les patients répondent à 2 questionnaires concernant leur état émotionnel, et un auto-questionnaire d’évaluation de la qualité de vie qui est également à remplir 1 mois après l’inclusion puis tous les 3 mois. Les patients renseignent leur sensation de douleur actuelle au travers d’une EVA. Les patients sont suivis dans le cadre de leur prise en charge habituelle, aucune visite supplémentaire n’est demandée.

Objectif(s) principal(aux) : Identifier les facteurs liés à la résistance aux traitements anti-tumoraux via la constitution d’une base de données clinico-biologique.

Objectifs secondaires :

  • Décrire les prises en charge diagnostiques et thérapeutiques.
  • Evaluer l’impact des stratégies thérapeutiques sur la survenue de récidive et la survie globale et sans récidive.
  • Comparer les caractéristiques individuelles, sociales et comportementales des patients en fonction des modalités de leurs prises en charge thérapeutiques.
  • Evaluer l’impact des stratégies thérapeutiques sur la qualité de vie et sur l’intensité de la douleur perçue par le patient.
  • Identifier les déterminants épidémiologiques et sociodémographiques du délai d’accès aux soins et de mise en route des traitements.
  • Identifier et valider des nouveaux biomarqueurs pronostiques et prédictifs de réponse aux traitements.
  • POUR L'ETUDE ANCILLAIRE :
  • Décrire le sens que donnent les patients aux expériences quotidiennes de retour au domicile.
  • Identifier les situations et moments les plus critiques de la trajectoire de maladie tels que les perçoivent les patients.
  • Décrire les activités et démarches déployées par les patients pour gérer et faire face aux effets de la maladie.
  • Construire et modéliser un dispositif de réponses et d’accompagnement post-hospitalisation adapté aux vécus, difficultés et ressources des patients traités pour un cancer digestif.

Critères d’inclusion :

  • Age > 18 ans.
  • Carcinose péritonéale d’origine digestive confirmée histologiquement et/ou radiologiquement par la présence de lésions non équivoques.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Patient sous mesure de protection judiciaire.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Données clinico-biologiques comprenant les facteurs cliniques, biologiques et tumoraux.

Carte des établissements