Etude BIO-PSY : Etude visant à comparer le bénéfice d’interventions par e-santé par rapport au suivi standard sur l’intensité de la douleur des patientes ayant eu une biopsie mammaire.

Résumé

La biopsie mammaire est le seul examen permettant d’établir le diagnostic d’un cancer du sein. Elle consiste à effectuer un prélèvement d’une lésion détectée par palpation ou par mammographie afin d’être examiné au microscope par un médecin anatomo-pathologiste. La biopsie mammaire peut être source d’anxiété majeure pour les patientes. Les études montrent qu’environ 50% des patientes ayant ce type d’examen de screening du cancer du sein (CS) souffrent d’affects anxieux significatifs. Limiter l’appréhension, l’inquiétude et l’anxiété générées par la suspicion d’un cancer du sein et par les douleurs liées à la biopsie devrait faire partie intégrante du parcours de soin par un suivi des patientes pendant, après et jusqu’à l’annonce du diagnostic. L’objectif de cette étude est de comparer le bénéfice d’interventions par e-santé (consultation téléphonique ou par objets connectés type smartphone/tablette) par rapport au suivi standard sur l’intensité de la douleur des patientes 4 jours après une biopsie mammaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 3 groupes : Lors de consultations téléphoniques, les patientes du 1er groupe rempliront pendant 3 jours une « déclaration de symptômes » appelés « Patient Reported Outcomes » (e-PRO) au cours de laquelle la douleur, l’anxiété et le dommage esthétique de la biopsie seront évalués via une échelle numérique (EN) et au cours de laquelle les éventuels évènements indésirables liés à la biopsie, la quantité, la nature et la dose des antalgiques, anxiolytiques, anti-dépresseurs, anti-inflammatoires et hypnotiques seront relevés. Les patientes du 2ème groupe seront invitées à se rendre sur l’application pendant 3 jours par le biais de SMS ou de notification, afin de remplir des EN, les évènements indésirables liés à la biopsie du sein en ligne et recueillir la quantité, la nature et la dose des antalgiques, anxiolytiques, anti-dépresseurs, anti-inflammatoires et hypnotiques pris pour la biopsie et à son décours. Une prise en charge spécifique sera déclenchée pour les 2 groupes en cas de détection d’une souffrance significative. Les patientes du 3ème groupe auront un suivi standard sans e-PRO. Toutes les patientes recevront le 1er jour, une évaluation de la douleur, de l’anxiété et du dommage esthétique (par EN), au 4ème jour une évaluation téléphonique de la douleur, de l’anxiété et du dommage esthétique (par EN) et à 10ème jour toutes les patientes seront revues en consultation d’annonce des résultats de la biopsie.

Population cible

• Type de cancer : autres
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4263
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04456920

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : autres
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Monitorage de la douleur après biopsie mammaire : apport de la e-santé.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude randomisée et monocentrique. Les patientes sont randomisées en 3 bras : - Bras A (expérimental) : les patientes remplissent en consultation téléphonique à J1, J2 et J3 une « déclaration de symptômes » appelés « Patient Reported Outcomes » (e-PRO) au cours de laquelle la douleur, l’anxiété et le dommage esthétique de la biopsie sont évalués via une échelle numérique (EN) et au cours de laquelle les éventuels évènements indésirables liés à la biopsie, la quantité, la nature et la dose des antalgiques, anxiolytiques, anti-dépresseurs, anti-inflammatoires et hypnotiques sont relevés. - Bras B (expérimental) : les patientes sont invitées par SMS ou notification à se rendre sur l’application à J1, J2 et J3 pour remplir des EN, les évènements indésirables liés à la biopsie du sein en ligne et recueillir la quantité, la nature et la dose des antalgiques, anxiolytiques, anti-dépresseurs, anti-inflammatoires et hypnotiques pris pour la biopsie et à son décours. Une prise en charge spécifique est déclenchée pour les 2 bras en cas de détection d’une souffrance significative. - Bras C (contrôle) : les patientes reçoivent un suivi standard sans e-PRO. Toutes les patientes reçoivent à J0 une évaluation de la douleur, de l’anxiété et du dommage esthétique, à J4 une évaluation téléphonique de la douleur, de l’anxiété et du dommage esthétique (par EN) et à J10 toutes les patientes sont revues en consultation d’annonce des résultats de la biopsie.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le bénéfice d’interventions par e-santé (consultation téléphonique ou par objets connectés type smartphone/tablette) par rapport au suivi standard sur l’intensité de la douleur des patientes 4 jours après une biopsie mammaire.

Objectifs secondaires :

• Comparer le bénéfice d’interventions par e-santé par rapport au suivi standard sur l’intensité de la douleur, l’anxiété, le dommage esthétique, l’insomnie perçus par les patientes lors de la consultation d’annonce des résultats (environ J10) après une biopsie mammaire.
• Comparer le bénéfice selon le type d’intervention par e-santé sur l’intensité de la douleur, l’anxiété, le dommage esthétique, l’insomnie perçus par les patientes à J4 et lors de la consultation d’annonce des résultats (environ J10), après une biopsie mammaire.
• Comparer le bénéfice d’interventions par e-santé par rapport au suivi standard sur la prise en charge de la douleur.
• Comparer le recours à une intervention médicamenteuse liée à la biopsie (antalgiques, anxiolytiques, anti-dépresseurs, anti-inflammatoires et hypnotiques) chez des patientes ayant eu des interventions par e-santé, par rapport au suivi standard, lors de la consultation d’annonce des résultats (environ J10) après une biopsie mammaire.
• Comparer les effets indésirables liés à la biopsie chez des patients ayant eu des interventions par e-santé, par rapport au suivi standard, lors de la consultation d’annonce des résultats (environ J10) après une biopsie mammaire.
• Réduire les inégalités sociales et territoriales.
• Evaluer la satisfaction de la prise en charge spécifique de l’étude.
• Evaluer la compliance.

Critères d’inclusion :

• Femme d’âge > 18 ans.
• Biopsie mammaire de diagnostic à l’ICM.
• Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Biopsie à l’ICM pour lesquelles l’annonce des résultats s’effectue dans un autre établissement ou par un praticien non ICM.
• Biopsie déjà réalisée dans les 6 mois précédents l’étude.
• Patiente sans numéro de téléphone.
• Patiente dont le suivi régulier est à priori impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Score de douleur évalué via une échelle numérique (EN) de douleur complétée 4 jours après la biopsie.