Étude BIO-RAIDS : étude d’évaluation de de biomarqueurs dans le cancer du col de l’utérus de stade avancé par un consortium international.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du col de l’utérus.

Spécialité(s) :

  • Analyse Génétique
  • Analyse Biologique

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 24/07/2014
Fin d'inclusion prévue le : 24/07/2017
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 26/10/2015
Nombre d'inclusions prévues:
France: 150
Tous pays: 700
Nombre d'inclusions faites :
France: 119
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 16
Tous pays: 30

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer les mutations dominantes et les voies d'activation dans les cancers du col utérin, prédictives de la réponse au traitement standard. Avant tout traitement à visée anti tumorale, les patientes effectueront des examens cliniques et gynécologiques, des examens radiologiques (IRM pelvienne, scanner et/ou TEP (tomographie par émission de positons)) et des prélèvements de tissus (une biopsie tumorale et un prélèvement sanguin) afin d’identifier des groupes de patientes en fonction de leur profil moléculaire et ainsi leur proposer la thérapie la mieux adaptée. Selon leur profil, toutes les patientes recevront une radiothérapie associée à une chimiothérapie comprenant du cisplatine ou du carboplatine, pendant quatre à cinq semaines. Après la chimio-irradiation, les patientes recevront une curiethérapie comprenant du Cesium ou d’Iridium. Un traitement chirurgical sera réalisé si nécessaire. Les patientes bénéficieront ensuite de trois visites de suivi à six mois, douze mois et dix-huit mois après la fin du traitement.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2450
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02428842

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Suzy SCHOLL

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 85

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

Suzy SCHOLL

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 85

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de biomarqueurs dans le cancer du col de l’utérus de stade avancé par un consortium international. Stade tumoral.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non randomisée et multicentrique. Avant tout traitement à visée anti tumorale, les patientes effectuent des examens cliniques et gynécologiques, des examens radiologiques (IRM pelvienne, scanner et/ou TEP) et des prélèvements de tissus (une biopsie tumorale et un prélèvement sanguin) afin d’établir leur profil moléculaire. Selon leur profil, toutes les patientes reçoivent des irradiations pelviennes de 1,8 à 2 GY par jour ou de 9 à 10 Gy par semaine et reçoivent également une chimiothérapie à base de cisplatine ou de carboplatine pendant 4 à 5 semaines. Après la chimio-irradiation, les patientes reçoivent une curiethérapie à base de 137-Cesium ou 192-Iridium de 15 à 30 GY. Une exérèse chirurgicale est réalisée si nécessaire. Après la fin des traitements les patientes sont revues tous les 6 mois pendant 18 mois. Le bilan de suivi comprend notamment un examen clinique, une IRM pelvienne et un prélèvement sanguin.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les mutations dominantes et les voies d'activation dans les cancers du col utérin prédictives pour la réponse au traitement standard.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la survie sans progression à 18 mois en corrélation avec les altérations génétiques ou protéiques dominantes.
  • Analyse descriptive des traitements standards appliqués dans les pays européens participants.
  • Analyse descriptive des effets secondaires de grade 3 et 4 et des toxicités.
  • Analyse descriptive de la fréquence des altérations moléculaires selon l'emplacement géographique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Aucun traitement préalable pour le cancer du col.
  • FIGO Stade IB2 à IVB ; tous sous-types histologiques (à l'exclusion de type neuro-endocrinien).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • IRM pelvienne disponibles ou prévues avant le début du traitement.
  • Possibilité de communiquer les données d'imagerie par CD-ROM (format DICOM 3.0 ou plus).
  • Maladie se prêtant à la biopsie (3 échantillons de tumeurs sont obligatoires avant le traitement).
  • Contraception efficace pour les patientes en âge de procréer.
  • Patient affilié à une assurance maladie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Patient inclus dans un essai clinique portant sur un nouvel agent d'investigation.
  • Comorbidité, empêchant la tolérance du patient au traitement standard proposé.
  • Antécédents de cancer invasif dans les 5 ans précédant l’entrée dans l’étude, excepté un carcinome basocellulaire et un carcinome in situ du col de l’utérus.
  • Impossibilité de pratiquer une évaluation par IRM (patiente claustrophobe, stimulateur cardiaque, implant métallique, indisponibilité, autre…).
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi régulier impossible pour des raisons géographique, sociale ou psychologique.
  • Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Fréquence des altérations des voies de signalisation génétiques ou protéiques dominantes.

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