Étude biologique évaluant les effets immunologiques du témozolomide et de la dacarbazine chez des patients ayant un mélanome métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon Bourgogne

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

INSERM UMR 866

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 04/01/2012
Nombre d'inclusions prévues : 20
Nombre effectif : 1 au 04/01/2012
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’étudier les effets de la chimiothérapie par témozolomide et dacarbazine sur le système immunitaire, chez des patients ayant un mélanome métastatique. Les patients recevront une chimiothérapie associant le témozolomide et la dacarbazine. Des échantillons de sang seront régulièrement collectés.

Population cible

  • Type de cancer : autres
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1622
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-023548-34
  • Liens d'intérêt : https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/essai.php?num=2010-023548-34

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : autres
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude biologique des effets immunologiques du témozolomide et de la dacarbazine chez les patients atteints de mélanome métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude biologique, non randomisée et monocentrique Les patients reçoivent une chimiothérapie par témozolomide et dacarbazine. Des échantillons de sang sont régulièrement collectés.

Objectif(s) principal(aux) : Étudier l’évolution du nombre de lymphocytes T régulateurs sanguins.

Objectifs secondaires :

  • Étudier la corrélation entre l’évolution du nombre de lymphocytes T régulateurs sanguins au cours du traitement et la réponse thérapeutique à 4 mois.
  • Étudier les effets de la dacarbazine et du témozolomide sur le nombre de cellules immunitaires circulantes : lymphocytes, lymphocytes T, CD4, CD8, lymphocytes B, cellules myéloïdes suppressives, cellules NK, cellules dendritiques.
  • Étudier la fonction des lymphocytes T régulateurs au cours du traitement.
  • Étudier la maturation des cellules dendritiques au cours du traitement.
  • Étudier la cytotoxicité des cellules NK au cours du traitement.
  • Étudier les effets du traitement sur la fonction des lymphocytes CD4 et CD8.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome métastatique de stade IV.
  • Indication d’une chimiothérapie de 1ère ligne par dacarbazine et témozolomide mais non débuté.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Hypersensibilité connue à la dacarbazine ou au témozolomide.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Impossibilité de se soumettre au protocole pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre de lymphocytes T régulateurs dans le sang.

Carte des établissements