Étude BIOPSAR : étude diagnostique visant à étudier les performances diagnostiques de la biopsie utérine échoguidée pré-chirurgicale dans la prise en charge de patientes ayant une tumeur utérine suspecte de sarcome.

Résumé

Le cancer du col de l’utérus est la 12ème cause de cancer chez la femme. La cause principale de ce cancer est une infection persistante par un virus qui se transmet par voie sexuelle, le papillomavirus humain. Lorsque ce virus s’installe durablement au niveau du col de l’utérus, il peut provoquer des modifications de l’épithélium, on parle de lésions précancéreuses. Dans de rares cas, ces lésions peuvent lentement évoluer en cancer après 10 à 15 ans. Selon l’étendue de la maladie, le traitement du cancer du col de l’utérus fait appel à la chirurgie, la radiothérapie externe, la curiethérapie et la chimiothérapie, utilisées seules ou associées. La radio chimiothérapie concomitante qui associe une radiothérapie externe, une curiethérapie et une chimiothérapie est le traitement de référence des tumeurs de plus de 4 centimètres et des tumeurs qui se sont propagées au-delà du col de l’utérus, dans le pelvis. Dans le cas des tumeurs qui ont atteint des organes éloignés, le traitement repose sur une chimiothérapie et/ou une radiothérapie. L’objectif de cette étude est d’étudier les performances diagnostiques de la biopsie utérine échoguidée pré chirurgicale dans la prise en charge de patientes ayant une tumeur utérine suspecte de sarcome. Durant le bilan d’inclusion, différents examens seront à réaliser dans les 30 jours avant la biopsie sous écho guidage : examen clinique, gynécologique, évaluation de la douleur (échelle visuelle ou verbale), bilan biologique et radiologique (Echographie Doppler du Pelvis et IRM du pelvis). La biopsie échoguidée sera réalisée par un radiologue spécialisé puis une anesthésie locale sera réalisée. Une évaluation de la douleur sera réalisée pendant la biopsie (échelle visuelle ou verbale). Entre la biopsie et l’intervention, la patiente sera revue par le chirurgien investigateur pour contrôler les suites de la biopsie, les éventuelles douleurs ou complications de la biopsie. Un examen clinique sera également réalisé pendant cette consultation. L’intervention chirurgicale des patientes pourra se dérouler ou non lors du même séjour hospitalier que celui de la biopsie. A 1 mois (+/1 semaine) de l’intervention chirurgicale, la patiente sera revue en consultation par le chirurgien investigateur pour une visite postopératoire avec examen clinique, gynécologique et rendu des résultats anatomopathologiques à la patiente. Par la suite, le suivi des patientes sera réalisé selon les standards de prise en charge en fonction des résultats anatomopathologiques de la pièce opératoire. - En cas de diagnostic de fibrome bénin : pas de recueil de donnée de suivi dans le cadre de l’étude et la patiente sera réadressée à ses médecins. - En cas de diagnostic d’un fibrome atypique ou douteux (STUMPs) : recueil tous les 6 mois pendant 3 ans du statut vital de la patiente et du statut de la maladie. - En cas de diagnostic de sarcome avéré : recueil tous les 4 mois pendant 2 ans du statut vital de la patiente et du statut de la maladie, puis semestriel la 3ème année.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 35 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4200
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04250766

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Performances diagnostiques de la biopsie utérine échoguidée pré chirurgicale dans la prise en charge des tumeurs utérines suspectes de sarcome.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude diagnostique et multicentrique. Durant le bilan d’inclusion, différents examens sont à réaliser dans les 30 jours avant la biopsie sous écho guidage : examen clinique, gynécologique, évaluation de la douleur (échelle visuelle ou verbale), bilan biologique et radiologique (Echographie Doppler du Pelvis et IRM du pelvis). La biopsie échoguidée est réalisée par voie d’abord transvaginale et transutérine exclusive avec 4 à 5 prélèvements minimum. Une évaluation de la douleur est réalisée pendant la biopsie (échelle visuelle ou verbale). Entre la biopsie et l’intervention, la patiente est revue par le chirurgien investigateur pour contrôler les suites de la biopsie, les éventuelles douleurs ou complications de la biopsie. Un examen clinique est également réalisé pendant cette consultation. L’intervention chirurgicale des patientes peut se dérouler ou non lors du même séjour hospitalier que celui de la biopsie. Elle est réalisée par laparotomie et consistera en une hystérectomie extrafaciale sans fragmentation de la pièce opératoire (technique d’extraction « en bloc »). Lors de l’intervention, le chirurgien investigateur réalise une description de la cavité abdominale et pelvienne puis accompli une exérèse en bloc de la tumeur. A 1 mois (+/1 semaine) de la chirurgie, la patiente est revue en consultation par le chirurgien investigateur pour une visite postopératoire avec examen clinique, gynécologique et rendu des résultats anatomopathologiques à la patiente. Par la suite, le suivi des patientes est réalisé selon les standards de prise en charge en fonction des résultats anatomopathologiques de la pièce opératoire. - En cas de diagnostic de fibrome bénin : pas de recueil de donnée de suivi dans le cadre de l’étude et la patiente est réadressée à ses médecins. - En cas de diagnostic d’un fibrome atypique ou douteux (STUMPs) : recueil tous les 6 mois pendant 3 ans du statut vital de la patiente et du statut de la maladie. - En cas de diagnostic de sarcome avéré : recueil tous les 4 mois pendant 2 ans du statut vital de la patiente et du statut de la maladie, puis semestriel la 3ème année.

Objectif(s) principal(aux) : Démontrer que les biopsies utérines présentent une performance diagnostique acceptable.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la performance diagnostique des biopsies utérines échoguidées.
• Evaluer la performance diagnostique de l’imagerie (IRM couplée à l’échographie).
• Evaluer la reproductibilité de la lecture locale anatomopathologique et de la relecture centralisée par un centre expert des biopsies utérines échoguidées (coefficient Kappa de Cohen).
• Evaluer la tolérance de la biopsie (recueil exhaustif des incidents liés à l’acte et inventaire des complications et de la douleur avec échelle analogique de la douleur.
• Evaluer la survie sans progression et la survie globale pour les sarcomes utérins ou fibromes atypiques ou douteux (STUMP).
• Explorer l’association entre les paramètres spécifiques à l’IRM et la réponse histologique à la chirurgie.

Critères d’inclusion :

• Femme, âge ≥ 35 ans.
• Présence d’une tumeur utérine évocatrice de fibrome suspect relevant d'une prise en charge chirurgicale par hystérectomie sous coelioscopie avec éventuellement morcellement.
• Fibrome utérin accessible à une biopsie échoguidée par voie Trans vaginale exclusivement.
• IRM réalisée selon les critères techniques et d’interprétation stipulés dans l’étude dans les 30 jours avant la biopsie.
• Bilan anesthésique favorable permettant une anesthésie générale pour la chirurgie prévue.
• Contraception efficace pour les patientes en âge de procréer.
• Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Troubles de la coagulation contre-indiquant la biopsie.
• Antécédents de cancer traité dans les 2 années précédant l’inclusion ou en poursuite évolutive.
• Biopsie par voie d’abord péritonéale (chirurgicale ou percutanée).
• Contre-indication à la réalisation d’une chirurgie par laparotomie.
• Contre-indication(s) générale(s) à la réalisation d’une biopsie échoguidée par voie transvaginale.
• Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
• Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte, en cours d’allaitement. .

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Sensibilité de la biopsie échoguidée (lecture locale).