Étude BLADDER : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance de deux schémas administration du JNJ-42756493, un inhibiteur de FGFR, chez des patients ayant un cancer urothélial métastatique ou non-résécable chirurgicalement et présentant des altérations génomiques du FGFR.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer urothélial métastatique ou non-résécable chirurgicalement et présentant des altérations génomiques du FGFR.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Janssen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/09/2015
Ouverture effective le : 01/09/2015
Fin d'inclusion prévue le : 02/07/2022
Fin d'inclusion effective le : 17/08/2022
Dernière inclusion le : 17/08/2022
Nombre d'inclusions prévues:
France: 10
Tous pays: 236
Nombre d'inclusions faites :
France: 39
Tous pays: 255
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: 139

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2831
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-002408-26
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02365597, http://www.e-cancer.fr/Media/Files/BTI/Liste-essais-cliniques-CLIP2-screening-moleculaire

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Contact JANSSEN

1 rue Camille Desmoulin,
92787 Issy-les-Moulineaux,

http://www.janssen.com/france/

Contact public de l'essai

Contact JANSSEN

1 rue Camille Desmoulin,
92787 Issy-les-Moulineaux,

http://www.janssen.com/france/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II, multicentrique, en ouvert, avec 2 bras de traitement, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d’emploi de deux schémas posologiques d’un pan-inhibiteur de la tyrosine kinase de l’FGFR (JNJ-42756493) chez des patients atteints d’un cancer urothélial métastatique ou non-résécable chirurgicalement et présentant des altérations génomiques du FGFR.

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective (réponse complète [CR] + réponse partielle [PR]) du schéma posologique sélectionné chez les participants atteints de cancers urothéliaux métastatiques ou chirurgicalement non résécables qui hébergent des altérations génomiques spécifiques du FGFR.

Critères d’inclusion :

  • Démonstration histologique d'un cancer urothélial métastatique ou chirurgicalement non résécable. Les composants mineurs de l'histologie variante tels que la différenciation glandulaire ou squameuse, ou l'évolution vers des phénotypes plus agressifs tels que le changement sarcomatoïde ou micropapillaire sont acceptables.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1) au départ.

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