Etude "BMS-986288" : étude de phase 1/2 évaluant la tolérance et l'efficacité du BMS-986288 en monothérapie et en association avec nivolumab chez des patients ayant une tumeur solide au stade avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide à un stade avancé.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 06/09/2019
Fin d'inclusion prévue le : 14/04/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 30
Tous pays: 344
Nombre d'inclusions faites :
France: 22
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 28

Résumé

L'objectif de l'étude est d'étudier la tolérance du BMS-986288 en monothérapie et en association avec nivolumab chez des patients ayant une tumeur solide au stade avancé.   Cette étude se compose de 2 parties :   Lors de la 1ère partie, les patients recevront du BMS-986288 seul et en association avec le nivolumab. La dose de BMS-986288 admisnitré sera régulièrement augmentée par groupe de patients différent afin de déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée de BMS-986288 à utiliser pour la partie 2.   Lors de la 2ème partie, les patients sont répartis en plusieurs cohortes pour recevoir le BMS-986288 à la dose recommandée pour la partie 2 déterminée lors de la partie 1. * Partie 2A (BMS-986288 administré seul) : cohorte Mélanome et cohorte CBNPC. * Partie 2B (BMS-986288 associé au nivolumab) : des tumeurs supplémentaires ou des bras potentiels seront inclus après évaluation des données disponibles de sécurité d’emploi, de pharmacocinétique, de pharmacodynamique et d’efficacité de la Partie 1.   La France participe uniquement à la Partie 2 de l’étude (expansion de la dose initiale) chez les patients atteints de CBNPC (Partie 2A-CBNPC et Partie 2B).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004864
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-004284-27
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03994601

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 1/2, de première administration chez l’homme, évaluant BMS-986288 en monothérapie et en association avec nivolumab chez des patients atteints de tumeurs solides au stade avancé.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1-2, non randomisé et multicentrique.   Cette étude se compose de 2 parties :    1- Partie 1 (escalade de dose) : les patients reçoivent du BMS-986288 IV en monothérapie et en association avec le nivolumab selon un schéma d’escalade de dose. L’escalade de dose permettra de déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée de BMS-986288 à utiliser pour la partie 2, en monothérapie et en association avec le nivolumab. Le BMS-986288 sera administré par voie intra-veineuse (IV) seul ou en association avec le nivolumab. L’administration par voie sous-cutanée (SC) de BMS-986288 seul ou en association avec le nivolumab peut également être évaluée et pourra aider à déterminer la voie d’administration et le choix de la dose à utiliser en 2ème phase.    2- Partie 2 (expansion de dose) : les patients sont répartis en plusieurs cohortes pour recevoir le BMS-986288 à la dose recommandée pour la partie 2 déterminée lors de la partie 1. * Partie 2A (Les cohortes de BMS-986288 en monothérapie) : cohorte Mélanome et cohorte CBNPC. * Partie 2B (en association avec le nivolumab) : ont pour objectif de rassembler des informations additionnelles de sécurité d’emploi, de tolérance, d’efficacité préliminaire, de pharmacocinétique (PK) et de pharmacodynamique chez des populations de patients spécifiques.  Cette partie comprendra initialement des cohortes d'expansion dans le mélanome cutané et le CBNPC ; des tumeurs supplémentaires ou des bras potentiels seront inclus après évaluation des données disponibles de sécurité d’emploi, de pharmacocinétique, de pharmacodynamique et d’efficacité de la Partie 1. La France participe uniquement à la Partie 2 de l’étude (expansion de la dose initiale) chez les patients atteints de CBNPC (Partie 2A-CBNPC et Partie 2B).

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de BMS-986288 administré en monothérapie et en association avec le nivolumab.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la pharmacocinétique de BMS-986288 lorsqu’il est administré seul et en association avec le nivolumab.
  • Evaluer l’efficacité préliminaire de BMS-986288 seul et en association avec le nivolumab.
  • Mesurer les Tregs, et évaluer les changements des Tregs au fil du temps et en association avec la réponse.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide à un stade avancé (métastatique, récurrente et/ou non résécable) avec une maladie mesurable et au moins une lésion accessible pour une biopsie.
  • Indice de performance de ≤ 1 (ECOG).
  • Progression, rechute ou intolérance à au moins un traitement standard.

Critères de non inclusion :

  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
  • Malignité active nécessitant une intervention simultanée.
  • Les tumeurs malignes primaires du système nerveux central (SNC) ou les tumeurs avec métastases du SNC.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Fréquence des évènements indésirables, des évènements indésirables graves, des EIs entrainant l’arrêt définitif des traitements, des décès et des résultats de laboratoire anormaux.

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