Etude BO42203 : étude de phase 1b, évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du vénétoclax en association avec le polatuzumab védotin et une chimiothérapie avec le rituximab (R) et le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (CHP), chez des patients non traités ayant un lymphome diffus à grandes cellules B BCL-2-positif.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B BCL-2-positif.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Hoffmann-La Roche

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 02/07/2021
Fin d'inclusion prévue le : 05/02/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 50
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 20

Résumé

Cette étude de phase Ib, ouverte et multicentrique, évalue l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du vénétoclax en association avec Pola + R-CHP chez des participants non traités auparavant atteints de LDGCB positif à l'IHC BCL-2. Environ 50 participants seront inclus dans cette étude dans cinq cohortes consécutives composées chacune d'environ 10 participants.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004589
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-002376-12
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/show/NCT04790903

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase Ib Study Evaluating the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Venetoclax in Combination With Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab (R) and Cyclophosphamide, Doxorubicin, Prednisone (CHP) in Patients With Untreated BCL-2 Immunohistochemistry (IHC)-Positive Diffuse Large B-Cell Lymphoma.

Résumé à destination des professionnels : Cette étude de phase Ib, ouverte et multicentrique, évalue l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du vénétoclax en association avec Pola + R-CHP chez des participants non traités auparavant atteints de LDGCB positif à l'IHC BCL-2. Environ 50 participants seront inclus dans cette étude dans cinq cohortes consécutives composées chacune d'environ 10 participants.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Participants non traités auparavant atteints de LDGCB CD20-positif. Surexpression de la protéine BCL-2 par IHC, telle qu'évaluée par des tests locaux.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Indice pronostique international (IPI) 2-5.
  • Espérance de vie de plus de 6 mois.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, telle que déterminée par scintigraphie cardiaque à acquisition multiple (MUGA) ou échocardiographie cardiaque (ECHO).
  • Disponibilité de tissu tumoral archivé ou fraîchement prélevé avant l'inscription à l'étude.
  • Au moins une lésion de lymphome bidimensionnelle mesurable avide de fluorodésoxyglucose sur tomographie par émission de positons/tomodensitométrie, définie comme > 1,5 cm dans sa dimension la plus longue sur tomodensitométrie.
  • Fonction hématopoïétique adéquate.
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinente (s'abstenir de tout rapport hétérosexuel) ou d'utiliser une contraception, et accord de ne pas faire de don d'ovules.
  • Pour les hommes : accord de rester abstinente (s'abstenir de tout rapport hétérosexuel) ou d'utiliser un préservatif, et accord de ne pas faire de don de sperme.

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