Étude BO44178 : étude de phase 2, randomisée, comparant le tobemstomig associé à une chimiothérapie à base de platine par rapport au pembrolizumab associé à une chimiothérapie à base de platine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique non traité auparavant.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, non résécable (stade IIIB/IIIC) ou métastatique (stade IV)

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Hoffmann-La Roche

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/03/2023
Fin d'inclusion prévue le : 30/03/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 180
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 40

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du tobemstomig (RO7247669) en association avec une chimiothérapie à base de platine par rapport au pembrolizumab plus chimiothérapie à base de platine chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, non résécable (stade IIIB/IIIC) ou métastatique (stade IV) non traité auparavant qui ne sont pas éligibles pour recevoir une chirurgie curative et/ou une chimioradiothérapie définitive.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005267
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-001440-18

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase II, Randomized, Multicenter, Double-Blind, Controlled Study of Tobemstomig Plus Platinum-Based Chemotherapy Versus Pembrolizumab Plus Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Previously Untreated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du tobemstomig (RO7247669) en association avec une chimiothérapie à base de platine par rapport au pembrolizumab plus chimiothérapie à base de platine chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, non résécable (stade IIIB/IIIC) ou métastatique (stade IV) non traité auparavant qui ne sont pas éligibles pour recevoir une chirurgie curative et/ou une chimioradiothérapie définitive.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (SSP). Évaluer le taux de réponse objective (ORR)

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, non résécable (stade IIIB/IIIC) ou métastatique (stade IV) documenté histologiquement ou cytologiquement, non éligible à une chirurgie curative et/ou à une chimioradiothérapie définitive
  • Aucun traitement systémique antérieur pour un CPNPC métastatique Statut tumoral PD-L1 connu
  • Disponibilité confirmée d'échantillons tumoraux représentatifs
  • Maladie mesurable
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Fonction hématologique et organique adéquate
  • Fonction cardiovasculaire adéquate
  • Négatif pour le VIH, l'hépatite B (VHB) et l'hépatite C (VHC)

Carte des établissements