Étude BOS172738-01 : étude de phase 1 évaluant la sécurité, l’efficacité et la tolérance du BOS172738 chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules, un cancer médullaire de la thyroïde ou une autre tumeur solide de stade avancé avec altération du gène RET.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé.
  • Cancer médullaire de la thyroïde de stade avancé.
  • Autre tumeur solide de stade avancé.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Boston Pharmaceuticals

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/11/2018
Ouverture effective le : 01/11/2018
Fin d'inclusion prévue le : 01/05/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 30/08/2018
Nombre d'inclusions prévues:
France: 22
Tous pays: 114
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 117
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 30

Résumé

Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon qui se multiplient de manière anormale pour former une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cas de cancer du poumon. Le cancer médullaire de la thyroïde se développe à partir de certaines cellules de la thyroïde appelées cellules parafolliculaires ou cellules C. Ces tumeurs sont rares puisqu’elles représentent moins de 5 % de l’ensemble des cas de cancer de la thyroïde. Le BOS172738 est un nouveau traitement à l’étude qui agit en inhibant l’activité d’une protéine impliquée dans le contrôle de la multiplication des cellules formant la paroi des vaisseaux sanguins. Il permet d’empêcher la croissance tumorale en réduisant le développement des vaisseaux sanguins au sein de la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, l’efficacité et la tolérance du BOS172738 chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules, un cancer médullaire de la thyroïde ou une autre tumeur solide de stade avancé avec une altération du gène RET. L’étude se déroulera en deux étapes : Lors de la 1ère étape, les patients recevront du BOS172738 une fois par jour. La dose du BOS172738 sera régulièrement augmentée par groupes de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2ème étape. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients recevront du BOS172738 une fois par jour, à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère étape. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis jusqu’à 35 jours après la fin du traitement.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3784
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-002612-27
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03780517

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Peter HO

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https://www.bostonpharmaceuticals.com/

Contact public de l'essai

Christophe MASSARD

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 52 10

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de Phase I étudiant le BOS172738 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées avec des altérations du gène RET incluant le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et le cancer médullaire de la thyroïde (CMT).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1 à un seul bras et multicentrique. L’étude se déroule en 2 étapes : Étape 1 (escalade de dose) : les patients reçoivent du BOS172738 PO selon un schéma d’escalade de dose les jours lors. Le traitement est répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou survenue de toxicités. Étape 2 (expansion de dose) : les patients reçoivent du BOS172738 PO à la dose recommandée établie lors de l’étape 1, tous les jours. Le traitement est répété tous les lors 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou survenue de toxicités. Les patients sont suivis jusqu’à 35 jours après la fin du traitement de l’étude.

Objectif(s) principal(aux) : - Évaluer la sécurité et la tolérance du BOS172738. - Déterminer la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée pour la phase 2 du BOS172738.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer le taux de réponse objective selon les critères RECIST v1.1.
  • Déterminer le taux de contrôle objectif de la maladie.
  • Déterminer le taux de survie sans progression.
  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Déterminer le délai de la réponse.
  • Déterminer la durée de la réponse complète.
  • Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du BOS172738.
  • Évaluer la relation entre le statut du gène RET et l’efficacité du traitement de l’étude.
  • Évaluer l’ADN tumoral circulant dans le sang comme biomarqueur potentiel prédictif de la réponse.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide de stade avancé avec altération du gène RET diagnostiqué histopathologiquement chez des patients n’ayant pas de traitement alternatif ou refusant le traitement conventionnel.
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 28 jours précédant le début du traitement de l’étude, puis test de grossesse urinaire à J1 de la première et la deuxième cure.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : - Incidence et gravité des évènements indésirables. - Toxicité limitant la dose et dose maximale recommandée pour la phase 2.

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