Étude BOUNCE : étude de phase 2 randomisée évaluant un traitement de consolidation par du brigatinib par rapport à l'observation ou au durvalumab, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable et d'un réarrangement ALK, après chimio-radiothérapie définitive.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable et réarrangement ALK

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

ETOP IBCSG Partners Foundation

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Takeda

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/02/2024
Ouverture effective le : -
Fin d'inclusion prévue le : 01/04/2027
Fin d'inclusion effective le : 30/09/2024
Dernière inclusion le : 30/09/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 44
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 20

Résumé

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité en termes de survie sans progression (SSP) de la consolidation du brigatinib, par rapport à l'observation/durvalumab, chez les patients atteints d'un CPNPC de stade III non résécable et d'un réarrangement ALK qui ont terminé une chimio-radiothérapie définitive sans progression de la maladie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du brigatinib 180 mg une fois par jour par voie orale, avec une période d'initiation de sept jours à 90 mg une fois par jour, pendant 3 ans ou jusqu'à progression de la maladie, ou toxicités inacceptables ou retrait du consentement Les patients du groupe témoin seront observationnels ou, selon le choix des investigateurs, les patients pourront recevoir du durvalumab, administré selon l'étiquette dans le pays concerné.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005392
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502467-38-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05718297

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Multicentre, Randomised, Phase II Trial of Brigatinib Consolidation Versus Observation or Durvalumab in Patients with Unresectable Stage III NSCLC and ALK-rearrangement, After Definitive Chemo-radiotherapy

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude internationale multicentrique randomisée de phase 2. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité en termes de survie sans progression (SSP) de la consolidation du brigatinib, par rapport à l'observation/durvalumab, chez les patients atteints d'un CPNPC de stade III non résécable et d'un réarrangement ALK qui ont terminé une chimio-radiothérapie définitive sans progression de la maladie. Les patients seront randomisés en 2 bras de traitement: - groupe A : les patients recevront du brigatinib 180 mg une fois par jour par voie orale, avec une période d'initiation de sept jours à 90 mg une fois par jour, pendant 3 ans ou jusqu'à progression de la maladie, ou toxicités inacceptables ou retrait du consentement - groupe B : les patients du groupe témoin seront observationnels ou, selon le choix des investigateurs, les patients pourront recevoir du durvalumab, administré selon l'étiquette dans le pays concerné.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression, selon RECIST v1.1, évaluée dans la cohorte ITT. La PFS sera comparée entre les deux bras.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable, naïf de traitement et documenté pathologiquement
  • Fusion ALK documentée, testée localement sur le tissu tumoral par une méthode validée (ADN NGS, ARN NGS, FISH, IHC ou ctADN)
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Le patient est candidat à la chimio-radiothérapie, selon l'évaluation de l'investigateur (y compris les fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates conformément aux directives locales).
  • Les femmes en âge de procréer, y compris les femmes qui ont eu leurs dernières règles au cours des 2 dernières années, doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 5 semaines précédant l'inscription.
  • Capacité à se conformer au protocole de l'essai, selon le jugement de l'investigateur.
  • L'IC écrit pour la participation à l'essai doit être signé et daté par le patient et l'investigateur avant toute intervention liée à l'essai, y compris la soumission du biomatériau obligatoire.

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