Etude BP43437 : étude de phase 1B/2 randomisée, évaluant l'innocuité, la tolérance et l’efficacité de combinaison de traitements comprenant le forimtamig, chez des patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple récidivant ou réfractaire

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 12 ans.

Promoteur :

Hoffmann-La Roche

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 12/12/2023
Fin d'inclusion prévue le : 10/06/2027
Fin d'inclusion effective le : 15/04/2025
Dernière inclusion le : 02/12/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 316
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 17

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérance et l'activité antitumorale préliminaire du forimtamig administré seul ou en association avec le carfilzomib, le daratumumab ou d'autres associations chez des participants atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire (MM r/r). L'étude comprend deux phases : une phase d'exploration posologique et une phase d'expansion posologique.
Cette étude est divisée en 2 parties :
Dans la partie 1, les patients recevront le forimtamig en association avec du carfilzomib ou du daratumumab jusqu'à progression de la maladie. La dose de forimtamig sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose recommandée à administrer lors de la partie 2.
Dans la partie 2, les patients recevront du forimtamig à la dose recommandée déterminée lors de la partie 1, seul ou en association avec le carfilzomib ou le daratumumab, jusqu'à la progression de la maladie ou la fin des 12ème mois de traitement, selon la première éventualité.

Population cible

  • Type de cancer : Myélome multiple récidivant ou réfractaire
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 12 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005441
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-503689-21-00
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06055075

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An Open-Label, Randomized Phase IB/II Study Evaluating Safety, Tolerability, and Clinical Activity of Forimtamig-Based Treatment Combinations in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérance et l'activité antitumorale préliminaire du forimtamig administré seul ou en association avec le carfilzomib, le daratumumab ou d'autres associations chez des participants atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire (MM r/r). L'étude comprend deux phases : une phase d'exploration posologique et une phase d'expansion posologique.<p><br></p>Cette étude est divisée en 2 parties :<p><br></p>1- Partie 1 (escalade de dose) : Les patients recevront le forimtamig SC selon un schéma d’escalade de dose, en association avec du carfilzomib IV ou le daratumumab SC, jusqu'à progression de la maladie.<p><br></p>2- Partie 2(expanasion de dose): Les patients recevront du forimtamig SC à la dose recommandée déterminée lors de la phase d'escalade de dose, seul ou en association avec le carfilzomib IV ou le daratumumab IV, jusqu'à la progression de la maladie ou la fin des 12ème mois de traitement, selon la première éventualité.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) Évaluer le taux de réponse objective (TRO) tel que déterminé par l'investigateur selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG) Évaluer le taux de réponse complète (RC)/réponse complète stricte (RCs) tel que déterminé par l'investigateur selon les critères de l'IMWG Évaluer le taux de très bonne réponse partielle (TBRP) ou supérieur tel que déterminé par l'investigateur selon les critères de l'IMWG

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic documenté de myélome multiple selon les critères diagnostiques de l'IMWG
  • Preuve de progression de la maladie selon la réponse déterminée par l'investigateur selon les critères de l'IMWG, lors ou après la dernière administration
  • Maladie mesurable
  • Les effets indésirables liés aux traitements anticancéreux antérieurs ont été résolus à un grade ≤ 1
  • Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Fonctions organiques adéquates

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