Étude BP44382 : étude de phase 1, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'activité antitumorale préliminaire du RO7616789, chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avancé et d'autres carcinomes neuroendocriniens.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon à petites cellules à un stade avancé
  • Carcinome neuroendocrinien.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Hoffmann-La Roche

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/01/2023
Fin d'inclusion prévue le : 30/09/2025
Fin d'inclusion effective le : 04/03/2025
Dernière inclusion le : 04/03/2025
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 168
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 41
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 12

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale préliminaire du RO7616789. L'étude comprendra trois parties : escalade de dose (parties 1 et 2) et extension de dose (partie 3). Les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) et d'un carcinome neuroendocrinien (ECN) à un stade avancé seront inclus dans l'étude.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du poumon à petites cellules à un stade avancé, Carcinome neuroendocrinien.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005472
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-506354-20-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05619744

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An Open-Label, Multicenter Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Anti-Tumor Activity of RO7616789 in Participants With Advanced Small Cell Lung Cancer and Other Neuroendocrine Carcinomas

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale préliminaire du RO7616789. L'étude comprendra trois parties : escalade de dose (parties 1 et 2) et extension de dose (partie 3). Les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) et d'un carcinome neuroendocrinien (ECN) à un stade avancé seront inclus dans l'étude.

Objectif(s) principal(aux) : Parties 1, 2 et 3 : évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer pulmonaire à petites cellules (CBPC) étendu confirmé histologiquement ou cancer nécrosant nécrosant peu différencié (CNE) de toute autre origine, récidivant après au moins un traitement systémique
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
  • Disponibilité confirmée d'échantillons tumoraux représentatifs d'archives, en blocs fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) ou sur lames non colorées
  • Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Hématologie et fonction des organes cibles adéquates
  • Test de grossesse sérique négatif
  • Contraception adéquate et absence ou interruption de l'allaitement