Etude BRAINTEL : Etude visant à dépister les modifications de signal IRM après une protonthérapie et de les corréler à la cartographie de TEL et à la dose biologique reçue, chez des patients ayant une tumeur cérébrale ou méningée bénigne.

Résumé

Dans le domaine du traitement médical, la protonthérapie, ou radiothérapie protonique, est un type de thérapie par particules qui utilise un faisceau de protons pour irradier les tissus malades, le plus souvent pour traiter des tumeurs. Un IRM, imagerie par résonnance magnétique, est une technique d’imagerie médicale qui utilise les champs magnétiques afin d’obtenir des images anatomiques et de processus physiologiques du corps. Dans la pratique courante, l’IRM 1,5 Tesla est le plus souvent utilisé. Mais dans cette étude, l’IRM 3 Tesla sera utilisé. Il s’agit d’un IRM plus sensible, qui donne des images avec une meilleure définition. L’objectif de cette étude sera d’étudier les modifications provoquées par la protonthérapie et essayer de la corréler à la dose d’irradiation reçue, chez des patients ayant une tumeur cérébrale ou méningée bénigne. Un IRM sera réalisée avant le traitement par protonthérapie, à mi-traitement, puis à 1 mois et à 6 mois après la fin du traitement.

Population cible

• Type de cancer : détection précoce
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4326
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04584086

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : détection précoce
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Modification du signal IRM chez les patients porteurs de tumeurs bénignes du cerveau et des méninges traitées par proton-thérapie : Impact du TEL et de la dose biologique reçue.

Résumé à destination des professionnels : Etude diagnostique, non randomisée, non randomisée et monocentrique. L’étude repose sur des changements de signaux observés sur IRM. Un IRM est réalisée avant la protonthérapie, puis à mi-traitement (28 à 33 séances au total), puis à 1 mois et à 6 mois après la fin du traitement. Les cartographies extraites permettent de créer un modèle reliant les caractéristiques dosimétriques aux modifications du signal IRM.

Objectif(s) principal(aux) : Dépister les modifications IRM secondaires à l’irradiation par protonthérapie et de les corréler à la cartographie de TEL.

Objectifs secondaires :

• Evaluer les modifications biochimiques (spectroscopie) sur l’ensemble des zones d’irradiation.
• Evaluer les modifications neurovasculaires induites par l’irradiation.
• Mesurer la fatigue induite par l’irradiation par protonthérapie.
• Evaluer l’impact neurocognitif à 6 mois d’une irradiation cérébrale par protonthérapie.
• Détecter la survenue de toxicité clinique dans les 6 mois suivant l’irradiation.
• Détecter la survenue d’un déficit endocrinien dans les 6 mois suivant l’irradiation.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Méningiomes de grade I histologiquement prouvé ou hautement probable, méningiomes de grade II histologiquement prouvé.
• Méningiomes des étages antérieur et moyen de la base du crane.
• Indication de protonthérapie retenue en RCP et/ou en staff technique protonthérapie.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent d’irradiation cérébrale ou de la face.
• Contre-indication à l’IRM (pace maker, claustrophobie…).
• Implant ou corps étranger pouvant altérer l’imagerie IRM.
• Syndrome génétique radio sensibilisant.
• Comorbidités neurologiques connus (AVC, Parkinson…) pouvant impacter les données IRM.
• Hypersensibilité à l’acide gadotérique, à la méglumine ou à tout médicament contenant du gadolinium.
• Participation simultanée à un essai clinique thérapeutique.
• Patient ne pouvant se soumettre au suivi de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychopathologiques.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Modifications du signal IRM sur les diverses séquences réalisées.