Etude BRAINTEL : Etude visant à dépister les modifications de signal IRM après une protonthérapie et de les corréler à la cartographie de TEL et à la dose biologique reçue, chez des patients ayant une tumeur cérébrale ou méningée bénigne.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Tumeur bénignes du cerveau et des méninges.
Spécialité(s) :
- Imagerie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Centre François Baclesse
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Cancéropôle Nord-Ouest
Collaborations :
UMR 6030 (Imagerie et stratégies thérapeutiques des pathologies cérébrales et tumorales · ISTCT)
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/10/2020
Fin d'inclusion prévue le : 22/04/2023
Fin d'inclusion effective le : 22/06/2022
Dernière inclusion le : 22/04/2021
Nombre d'inclusions prévues:
France: 20
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: -
Résumé
Dans le domaine du traitement médical, la protonthérapie, ou radiothérapie protonique, est un type de thérapie par particules qui utilise un faisceau de protons pour irradier les tissus malades, le plus souvent pour traiter des tumeurs. Un IRM, imagerie par résonnance magnétique, est une technique d’imagerie médicale qui utilise les champs magnétiques afin d’obtenir des images anatomiques et de processus physiologiques du corps. Dans la pratique courante, l’IRM 1,5 Tesla est le plus souvent utilisé. Mais dans cette étude, l’IRM 3 Tesla sera utilisé. Il s’agit d’un IRM plus sensible, qui donne des images avec une meilleure définition. L’objectif de cette étude sera d’étudier les modifications provoquées par la protonthérapie et essayer de la corréler à la dose d’irradiation reçue, chez des patients ayant une tumeur cérébrale ou méningée bénigne. Un IRM sera réalisée avant le traitement par protonthérapie, à mi-traitement, puis à 1 mois et à 6 mois après la fin du traitement.
Population cible
- Type de cancer : détection précoce
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF4326
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04584086
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : détection précoce
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : monocentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Paul LESUEUR
route de Lion sur Mer,
14076 Caen,
02 31 45 50 20
Contact public de l'essai
Paul LESUEUR
route de Lion sur Mer,
14076 Caen,
02 31 45 50 20
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Modification du signal IRM chez les patients porteurs de tumeurs bénignes du cerveau et des méninges traitées par proton-thérapie : Impact du TEL et de la dose biologique reçue.
Résumé à destination des professionnels : Etude diagnostique, non randomisée, non randomisée et monocentrique. L’étude repose sur des changements de signaux observés sur IRM. Un IRM est réalisée avant la protonthérapie, puis à mi-traitement (28 à 33 séances au total), puis à 1 mois et à 6 mois après la fin du traitement. Les cartographies extraites permettent de créer un modèle reliant les caractéristiques dosimétriques aux modifications du signal IRM.
Objectif(s) principal(aux) : Dépister les modifications IRM secondaires à l’irradiation par protonthérapie et de les corréler à la cartographie de TEL.
Objectifs secondaires :
- Evaluer les modifications biochimiques (spectroscopie) sur l’ensemble des zones d’irradiation.
- Evaluer les modifications neurovasculaires induites par l’irradiation.
- Mesurer la fatigue induite par l’irradiation par protonthérapie.
- Evaluer l’impact neurocognitif à 6 mois d’une irradiation cérébrale par protonthérapie.
- Détecter la survenue de toxicité clinique dans les 6 mois suivant l’irradiation.
- Détecter la survenue d’un déficit endocrinien dans les 6 mois suivant l’irradiation.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Méningiomes de grade I histologiquement prouvé ou hautement probable, méningiomes de grade II histologiquement prouvé.
- Méningiomes des étages antérieur et moyen de la base du crane.
- Indication de protonthérapie retenue en RCP et/ou en staff technique protonthérapie.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Antécédent d’irradiation cérébrale ou de la face.
- Contre-indication à l’IRM (pace maker, claustrophobie…).
- Implant ou corps étranger pouvant altérer l’imagerie IRM.
- Syndrome génétique radio sensibilisant.
- Comorbidités neurologiques connus (AVC, Parkinson…) pouvant impacter les données IRM.
- Hypersensibilité à l’acide gadotérique, à la méglumine ou à tout médicament contenant du gadolinium.
- Participation simultanée à un essai clinique thérapeutique.
- Patient ne pouvant se soumettre au suivi de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychopathologiques.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Modifications du signal IRM sur les diverses séquences réalisées.
Carte des établissements
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Centre François Baclesse