Étude BRUIN-CLL-314 : étude de phase 3 randomisée, évaluant le pirtobrutinib (LOXO-305) par rapport à l'ibrutinib, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un petit lymphome lymphocytaire.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Leucémie lymphocytaire chronique.
- Petit lymphome lymphocytaire.
- Leucémie à cellules B.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Loxo Oncology
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Collaborations :
Eli Lilly and Company
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 22/07/2022
Fin d'inclusion prévue le : 24/03/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 650
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 37
Résumé
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du pirtobruitinib (LOXO-305) à l'ibrutinib chez les participants atteints de LLC/SLL. Les participants peuvent ou non avoir déjà reçu un traitement pour leur cancer. La participation pourrait durer jusqu'à six ans. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du pirtobrutinib. Les patients du 2ème groupe recevront de l’ibrutinib
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-005011
- EudraCT/ID-RCB : 2021-003206-41
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05254743
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of Pirtobrutinib (LOXO-305) Versus Ibrutinib in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN-CLL-314)
Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée et muticentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent pirtobrutinib - Bras B : les patients reçoivent de l'ibrutinib.
Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC), une rémission complète avec récupération hématologique incomplète (Cri), une rémission nodulaire partielle (nPR) ou une réponse partielle (PR) : taux de réponse global (ORR)
Critères d’inclusion :
- Diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique petit lymphome lymphocytaire nécessitant un traitement selon les critères iwCLL 2018.
- Statut de performance 0-2 de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Plaquettes supérieures ou égales à (≥)50 x 10⁹/litre (L) ou ≥30 x 10⁹/L chez les participants présentant une atteinte médullaire documentée considérée comme altérant l'hématopoïèse,
- Hémoglobine ≥8 grammes/décilitre (g/dL) ou ≥6 g/dL chez les participants présentant une atteinte médullaire documentée considérée comme altérant l'hématopoïèse
- Nombre absolu de neutrophiles ≥0,75 x 10⁹/L ou ≥0,50 × 10⁹/L chez les participants présentant une atteinte médullaire documentée considérée comme altérant l'hématopoïèse
- Fonction rénale : clairance de la créatinine estimée ≥ 30 millilitres par minute (mL/min)
Carte des établissements
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Centre Henri Becquerel
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Hôpital Bretonneau
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Centre Hospitalier (CH) du Mans
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Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
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Hôpital Pontchaillou
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes
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Hôpital Forcilles - Fondation Cognacq-Jay