Étude BRUIN-CLL-314 : étude de phase 3 randomisée, évaluant le pirtobrutinib (LOXO-305) par rapport à l'ibrutinib, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un petit lymphome lymphocytaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie lymphocytaire chronique.
  • Petit lymphome lymphocytaire.
  • Leucémie à cellules B.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Loxo Oncology

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Eli Lilly and Company

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 22/07/2022
Fin d'inclusion prévue le : 24/03/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 650
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 37

Résumé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du pirtobruitinib (LOXO-305) à l'ibrutinib chez les participants atteints de LLC/SLL. Les participants peuvent ou non avoir déjà reçu un traitement pour leur cancer. La participation pourrait durer jusqu'à six ans. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du pirtobrutinib. Les patients du 2ème groupe recevront de l’ibrutinib

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005011
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-003206-41
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05254743

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of Pirtobrutinib (LOXO-305) Versus Ibrutinib in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN-CLL-314)

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée et muticentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent pirtobrutinib - Bras B : les patients reçoivent de l'ibrutinib.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC), une rémission complète avec récupération hématologique incomplète (Cri), une rémission nodulaire partielle (nPR) ou une réponse partielle (PR) : taux de réponse global (ORR)

Critères d’inclusion :

  • Diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique petit lymphome lymphocytaire nécessitant un traitement selon les critères iwCLL 2018.
  • Statut de performance 0-2 de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Plaquettes supérieures ou égales à (≥)50 x 10⁹/litre (L) ou ≥30 x 10⁹/L chez les participants présentant une atteinte médullaire documentée considérée comme altérant l'hématopoïèse,
  • Hémoglobine ≥8 grammes/décilitre (g/dL) ou ≥6 g/dL chez les participants présentant une atteinte médullaire documentée considérée comme altérant l'hématopoïèse
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥0,75 x 10⁹/L ou ≥0,50 × 10⁹/L chez les participants présentant une atteinte médullaire documentée considérée comme altérant l'hématopoïèse
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine estimée ≥ 30 millilitres par minute (mL/min)

Carte des établissements