Etude BYON5667.002 : étude de phase 1-2, randomisé, évaluant l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques de thiosulfate de sodium (BYON5667) par rapport à un placebo, pour réduire la toxicité oculaire, chez des patients ayant un cancer traités avec SYD985.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer localement avancé ou métastatique.
  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Byondis

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/01/2022
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 180
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 48
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 10

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : traitement symptomatique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004660
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-005575-12
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04983238

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : traitement symptomatique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial With a Single Arm run-in Period to Evaluate the Safety and Efficacy of Sodium Thiosulfate (BYON5667) Eye Drops to Reduce Ocular Toxicity in Cancer Patients Treated With SYD985.

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité des gouttes oculaires BYON5667 en évaluant le pourcentage de patients présentant des effets indésirables oculaires liés au SYD985 Grade >=1 au jour 63.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement et non résécable.

Carte des établissements

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