Etude C-800-23 : étude de phase 2, avec plusieurs cohortes, évaluer le botensilimab (AGEN1181), chez des patients ayant un mélanome avancé réfractaire à un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome avancé

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Agenus

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 12/12/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 220
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 49

Résumé

Cette étude de phase 2 recrutera jusqu'à environ 220 participants adultes évaluables avec un diagnostic histologiquement confirmé de mélanome cutané de stade III (non résécable) ou de stade IV et qui ont déjà reçu des traitements avec mort antiprogrammée (ligand) 1 [PD-(L )1]. Cette étude comprendra 2 parties. La partie 1 se compose de 2 cohortes (cohortes A et B) qui recevront du botensilimab en monothérapie. Dans la cohorte A, les participants réfractaires au PD-(L)1 recevront du botensilimab. Dans la cohorte B, les participants réfractaires au PD-(L)1 et à l'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) recevront du botensilimab. La partie 2 comprend les cohortes A et B qui recevront un traitement combiné par le botensilimab. Dans la cohorte A, les participants réfractaires au PD-(L)1 recevront du botensilimab en association avec le balstilimab. Dans la cohorte B, les participants réfractaires à PD-(L)1 et CTLA-4 recevront du botensilimab en association avec le balstilimab.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005595
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-500652-37-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05529316

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Multicohort, Open Label, Phase 2 Study of Botensilimab (AGEN1181) for Treatment of Advanced Melanoma Refractory to Prior Checkpoint Inhibitor Therapy

Résumé à destination des professionnels : Cette étude de phase 2 recrutera jusqu'à environ 220 participants adultes évaluables avec un diagnostic histologiquement confirmé de mélanome cutané de stade III (non résécable) ou de stade IV et qui ont déjà reçu des traitements avec mort antiprogrammée (ligand) 1 [PD-(L )1]. Cette étude comprendra 2 parties. La partie 1 se compose de 2 cohortes (cohortes A et B) qui recevront du botensilimab en monothérapie. Dans la cohorte A, les participants réfractaires au PD-(L)1 recevront du botensilimab. Dans la cohorte B, les participants réfractaires au PD-(L)1 et à l'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) recevront du botensilimab. La partie 2 comprend les cohortes A et B qui recevront un traitement combiné par le botensilimab. Dans la cohorte A, les participants réfractaires au PD-(L)1 recevront du botensilimab en association avec le balstilimab. Dans la cohorte B, les participants réfractaires à PD-(L)1 et CTLA-4 recevront du botensilimab en association avec le balstilimab.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Confirmation histologique du mélanome cutané de stade III (non résécable) ou de stade IV, selon le système de stadification de la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer.
  • Maladie mesurable sur l'imagerie de base selon les critères RECIST 1.1.
  • Statut de mutation BRAF V600 ou consentement au test de mutation BRAF V600 selon les normes institutionnelles locales pendant la période de sélection.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Une fonction adéquate des organes est définie comme les valeurs de laboratoire suivantes dans les 21 jours suivant le cycle 1, jour 1 (C1D1) :
  • Fonction hématologique : neutrophiles > 1500/microlitre (μL), plaquettes > 100 × 10^3/μL, hémoglobine > 8,0 grammes/décilitre (g/dL).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 45 millilitres/minute (mesurée ou calculée par modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale). Albumine ≥ 3,0 g/dL.
  • Fonction hépatique : aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase < 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale < 1,5 × LSN ou < 3,0 × LSN pour les participants atteints du syndrome de Gilbert.
  • Rapport international normalisé ou temps de prothrombine ≤ 1,5 × LSN et temps de céphaline activée ≤ 1,5 × LSN (sauf si le participant reçoit un traitement anticoagulant).
  • Le participant doit fournir un échantillon de tissu tumoral inclus en paraffine fixé au formol provenant de la biopsie la plus récente d'une lésion tumorale, obtenue dans les 90 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé. Si le tissu tumoral récent n'est pas disponible ou est inadéquat, une nouvelle biopsie sera nécessaire, à moins que le promoteur ne reconnaisse que cela n'est pas sûr/faisable.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent subir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage (dans les 72 heures suivant la première dose du médicament à l'étude) et avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Dans la partie 1, les participants masculins avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces tout au long de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 3 mois après la réception de la dernière dose du traitement à l'étude. Dans la partie 2, les participants masculins avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces tout au long de l'étude en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 5 mois après la réception de la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Cohorte A uniquement : traitement antérieur par un traitement anti-PD-(L)1 (par exemple, pembrolizumab ou nivolumab) pendant au moins 6 semaines et progression radiologique confirmée par 2 examens espacés d'au moins 4 semaines, ou si symptomatique en raison d'une tumeur maligne progressive, alors 1 scan montrant une progression suffit ; La progression doit être soit sous traitement par un régime anti-PD-(L)1, soit ≤ 12 semaines à compter de la dernière dose d'anti-PD-(L)1 en milieu métastatique ou ≤ 24 semaines après la fin du traitement en milieu adjuvant/néoadjuvant ; Pour la partie 2 uniquement, pas de traitement anticancéreux intermédiaire entre le dernier traitement anti-PD-(L)1 et la première dose du traitement à l'étude, sauf pour les mesures locales (par exemple, excision chirurgicale, biopsie, radiothérapie focale), ou inhibition de BRAF ± MEK, le cas échéant, chez les participants mutants BRAF.
  • Cohorte B uniquement : traitement antérieur par un traitement anti-CTLA-4 de première génération (par exemple, ipilimumab ou tremelimumab) et traitement antérieur par anti-PD-(L)1 pendant au moins 6 semaines ; Progression du traitement antinéoplasique le plus récent ; Pour la partie 2 uniquement, pas plus de 3 lignes de traitement antérieures dans le cadre avancé pour le mutant BRAF et pas plus de 2 lignes de traitement antérieures dans le cadre avancé pour le type sauvage BRAF.

Carte des établissements