Etude CA059-001 : étude de phase 1, de recherche de dose du CC-95251 seul et en association avec d'autres traitements anticancéreux, chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë et/ou un syndrome myélodysplasique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie aiguë myéloïde en rechute ou réfractaire.
  • Syndromes myélodysplasiques récidivants ou réfractaires.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Celgene

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 19/01/2022
Fin d'inclusion prévue le : 14/06/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 01/01/2022
Nombre d'inclusions prévues:
France: 30
Tous pays: 166
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 37

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'activité clinique d'un traitement par le CC-95251, seul ou en association avec une chimiothérapie par azacitidine, chez des patients ayant une leucémie résistante aux traitements. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe reçoivent le CC-95251 seul Les patients du 2ème groupe reçoivent le CC-95251 associé à une chimiothérapie par azacitidine.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004802
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-002799-38
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05168202

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1, Open-label, Dose Finding Study of CC-95251 Alone and in Combination With Antineoplastic Agents in Subjects With Acute Myeloid Leukemia and Myelodysplastic Syndromes.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 1, non randomisé en groupe parallèle et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 cohortes 1- Cohorte 1 : les patients reçoivent le CC-95251 seul 2- Cohorte 2 : les patients et le bras 2 reçoit le CC-95251 en association avec l'azacitidine.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la tolérance seul ou en association et déterminer la dose recommandée pour la phase 2.

Objectifs secondaires :

  • Etudier l'efficacité seul ou en association.
  • Déterminer la posologie.
  • Evaluer la réaction immunitaire spécifique du médicament.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie aiguë myéloïde (LMA) récidivante ou réfractaire (R/R) telle que définie par la classification 2016 de l'OMS.
  • Syndromes myélodysplasiques R/R (SMD) tels que définis par la Classification OMS 2016 à risque intermédiaire, élevé ou très élevé selon le Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R).
  • Syndromes myélodysplasiques non traité précédemment défini par les critères de l'OMS 2016 à risque intermédiaire, élevé ou très élevé selon le Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R).
  • Indice de performance (ECOG) < 2.

Critères de non inclusion :

  • Leucémie aiguë promyélocytaire.
  • Complications graves de la leucémie engageant le pronostic vital.
  • Traitement antérieur avec un médicament ciblant CD47 ou SIRPα.
  • Traitement immunosuppresseur ou corticostéroïde.
  • Infection ou anomalies biologiques.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Traitement anticancéreux antérieur.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Incidence des évènements indésirables.

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