Etude CA059-001 : étude de phase 1, de recherche de dose du CC-95251 seul et en association avec d'autres traitements anticancéreux, chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë et/ou un syndrome myélodysplasique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Leucémie aiguë myéloïde en rechute ou réfractaire.
- Syndromes myélodysplasiques récidivants ou réfractaires.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Hormonothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Celgene
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 19/01/2022
Fin d'inclusion prévue le : 14/06/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 01/01/2022
Nombre d'inclusions prévues:
France: 30
Tous pays: 166
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 37
Résumé
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'activité clinique d'un traitement par le CC-95251, seul ou en association avec une chimiothérapie par azacitidine, chez des patients ayant une leucémie résistante aux traitements. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe reçoivent le CC-95251 seul Les patients du 2ème groupe reçoivent le CC-95251 associé à une chimiothérapie par azacitidine.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004802
- EudraCT/ID-RCB : 2021-002799-38
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05168202
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A Phase 1, Open-label, Dose Finding Study of CC-95251 Alone and in Combination With Antineoplastic Agents in Subjects With Acute Myeloid Leukemia and Myelodysplastic Syndromes.
Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 1, non randomisé en groupe parallèle et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 cohortes 1- Cohorte 1 : les patients reçoivent le CC-95251 seul 2- Cohorte 2 : les patients et le bras 2 reçoit le CC-95251 en association avec l'azacitidine.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la tolérance seul ou en association et déterminer la dose recommandée pour la phase 2.
Objectifs secondaires :
- Etudier l'efficacité seul ou en association.
- Déterminer la posologie.
- Evaluer la réaction immunitaire spécifique du médicament.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Leucémie aiguë myéloïde (LMA) récidivante ou réfractaire (R/R) telle que définie par la classification 2016 de l'OMS.
- Syndromes myélodysplasiques R/R (SMD) tels que définis par la Classification OMS 2016 à risque intermédiaire, élevé ou très élevé selon le Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R).
- Syndromes myélodysplasiques non traité précédemment défini par les critères de l'OMS 2016 à risque intermédiaire, élevé ou très élevé selon le Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R).
- Indice de performance (ECOG) < 2.
Critères de non inclusion :
- Leucémie aiguë promyélocytaire.
- Complications graves de la leucémie engageant le pronostic vital.
- Traitement antérieur avec un médicament ciblant CD47 ou SIRPα.
- Traitement immunosuppresseur ou corticostéroïde.
- Infection ou anomalies biologiques.
- Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
- Traitement anticancéreux antérieur.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Incidence des évènements indésirables.
Carte des établissements
-
Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes
-
Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 42 46 74