Etude CA099-003 : Etude de phase 1-2 visant à caractériser le profil de sécurité du BMS-986408 seul, en association avec le nivolumab et en association avec le nivolumab et l'ipilimumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur maligne solide, non résécable/métastatique.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 28/08/2023
Ouverture effective le : -
Fin d'inclusion prévue le : 26/08/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 22
Tous pays: 157
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 20

Résumé

Cette étude s'adresse à des personnes ayant une tumeur maligne solide pour laquelle les traitements connus pour apporter un bénéfice clinique pour la santé du patient ne sont pas utilisable. <p><br></p>L'objectif est d'évaluer l'efficacité du traitement BMS-986408 seul, en association avec le nivolumab, ou en association avec le nivolumab et l’ipilimumab. Durant l'étude la dose maximale tolérée, le profil de toxicité et l'activité pharmacologique du BMS-986408 seront déterminés. <p><br></p>Les patients recevront soit le BMS-986408 seul, soit le BMS-986408 en association avec le nivolumab, soit le BMS-986408 en association avec le nivolumab et l’ipilimumab. Les doses seront spécifiées aux jours;

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005207
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-500823-61-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05407675

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 1-2 du BMS-986408 seul et en association avec le nivolumab ou avec le nivolumab et l'ipilimumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 1-2, non-randomisé, multicentrique, séquentielle, de première administration à l’Homme. Durant la partie expérimentale 1, les patients reçoivent le BMS-986408 seul, administré par voie orale, à une dose spécifié aux jours spécifiés. Durant la partie expérimentale 2, les patients reçoivent le BMS-986408,administré par voie orale, en association avec le nivolumab, chacun à la dose spécifié aux jours spécifiés, puis le BMS-986408, administré par voie orale, en association avec le nivolumab et l’ipilimumab chacun à la dose spécifié aux jours spécifiés. Les patients seront suivi jusqu'à une durée maximale de 50 mois. Les incidences des DLT, des EI, des EIG, des EI ayant entraîné l'arrêt du traitement et des décès seront recueillis.

Objectif(s) principal(aux) : Caractériser la sécurité d’emploi et la tolérance, BMS- 986408 seul, et en association avec le nivolumab ou le nivolumab et l'ipilimumab Déterminer la dose maximale tolérée, la dose maximale administrée et/ou la ou les doses recommandées pour la phase 2, et en association avec le nivolumab ou le nivolumab et l'ipilimumab Déterminer le schéma d’administration optimal, et en association avec le nivolumab ou le nivolumab et l'ipilimumab

Critères d’inclusion :

  • Âge > 18ans
  • Participants atteints d'une tumeur maligne solide, non résécable/métastatique, avancée, confirmée histologiquement ou cytologiquement et mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  • Les participants doivent avoir reçu, être réfractaires, être inéligibles ou être intolérants à un ou plusieurs traitements existants connus pour apporter un bénéfice clinique pour la santé du patient.
  • Les participants atteints de mélanome doivent disposer d'une documentation sur le statut mutationnel du proto-oncogène Raf de type B (BRAF) et de l'homologue viral de l'oncogène du neuroblastome (NRAS).
  • Les participants doivent avoir présenté une maladie progressive documentée par radiographie pendant ou après le traitement le plus récent.
  • Consentement éclairé signé

Critères de non inclusion :

  • Femme enceinte
  • Patient sous protection légale, ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Conditions nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes dans les 14 jours ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente ou chirurgie gastro-intestinale susceptible d'avoir un impact sur l'absorption du traitement à l'étude
  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou métastases leptoméningées

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Incidence des DLT (Dose à Toxicité Limitantes), des EI (Effet Indésirable), des EIG (Effet Indésirable Grave) etdes EI (Effet Indésirable) ayant entraîné l'arrêt du traitement et des décès.

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