Etude CA120-1001 : étude de phase I/2 évaluant la sécurité et la tolérance de BMS-986449 seul et en association avec le nivolumab chez des patients ayant un tumeurs solides avancées.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules
  • Cancer du sein métastatique triple négatif
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • Adénocarcinome pancréatique
  • Carcinome à cellules rénales
  • Carcinome colorectal à microsatellites stables
  • sarcome

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 19/10/2023
Ouverture effective le : 19/10/2023
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 32
Tous pays: 120
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 22

Résumé

L’objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du BMS-986449, administré seul et en association avec le nivolumab, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. Les patients de premier groupe recevront du BMS-986449 seul par voie orale. Les patients de deuxième groupe expérimental recevront du BMS-986449 en association avec nivolumab. Les patients de troisième group (cohortes de pharmacodynamie) recevront du BMS-986449 seul.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005233
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-503484-42-00
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05888831

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 1/2 du BMS-986449 seul et en association avec le nivolumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1/2, multicentrique et en ouvert. Les patie ts sont répartis en 3 groupes : - Groupe 1 : les patients reçoivent du BMS-986449 seul par voie orale selon un schéma d'escalade de dose. - Groupe 2 : les patients reçoivent du BMS-986449 en association avec nivolumab. - Groupe 3 : les patients (cohortes de pharmacodynamie) reçoivent du BMS-986449 seul selon un schéma d'escalade de dose. Les patients sont suivis jusqu’à apparition des toxicités limitant la dose, des événements indésirables grave ou apparition d’un décès.

Objectif(s) principal(aux) : Caractériser la sécurité et la tolérance du BMS-986449 seul et en associatio avec le nivolumab.

Objectifs secondaires :

  • Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du BMS-986449 seul et en association avec le nivolumab.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patients ayant un tumeur maligne solide, non résécable/métastatique, à un stade avancé.
  • Pour la partie 1A de l'étude: Patients ayant un tumeur maligne solide, de n’importe quelle histologie, non résécable/métastatique, à un stade avancé.
  • Pour la partie 1B de l'étude: Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), non résécable/métastatique, à un stade avancé.
  • Pour la partie 1C de l'étude: Patients atteints d'un cancer du sein triple négatif, non résécable/métastatique, à un stade avancé.
  • Patients réalisé une biopsie tumorale.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Allergie ou hypersensibilité au produit de l'étude.
  • Maladie gastro-intestinale (dans les 3 mois précédant) ou chirurgie gastro-intestinale susceptible d'avoir un impact sur l'absorption du traitement.
  • Toute maladie aiguë ou chronique significative qui pourrait interférer avec le suivi de l'étude.
  • Patient déjà inscrit dans un autre essai thérapeutique impliquant une substance expérimentale.
  • Traitement antérieur par des agents bloquants de PDL-1, PD-1 ou CTLA4.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Patient sous protection juridique ou privé de liberté.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Incidence des toxicité limitant la dose et les évènement indésirable selon les critères NCI-CTCAE v5.0.

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