Étude CA126-0015 : étude ouverte de phase 1/2 évaluant le BMS-986466 en association avec l'adagrasib avec ou sans cétuximab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS G12C.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs solides avancées
  • Cancer du poumon non à petites céllules
  • Cancer colorectal.
  • Adénocarcinome du canal pancréatique.
  • Cancer des voies biliaires.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 20/02/2024
Ouverture effective le : 20/02/2024
Fin d'inclusion prévue le : 22/07/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 33
Tous pays: 410
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 31

Résumé

Le but de cette étude est de trouver une dose sûre, tolérable et efficace de BMS-986466 administrée par voie orale, en association avec l'adagrasib avec ou sans cétuximab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec mutation KRAS G12C, d'un adénocarcinome du canal pancréatique (PDAC), d'un cancer des voies biliaires (BTC) ou d'un cancer colorectal (CCR).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005494
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-505070-15-00

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 1/2 Open-label Study of BMS-986466 in Combination With Adagrasib With or Without Cetuximab in Participants With KRAS G12C-mutant Advanced Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Le but de cette étude est de trouver une dose sûre, tolérable et efficace de BMS-986466 administrée par voie orale, en association avec l'adagrasib avec ou sans cétuximab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec mutation KRAS G12C, d'un adénocarcinome du canal pancréatique (PDAC), d'un cancer des voies biliaires (BTC) ou d'un cancer colorectal (CCR).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) Évaluer le nombre de participants présentant des effets indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement Évaluer le nombre de participants décédés Évaluer le taux de réponse global (ORR) évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR) conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Les personnes ayant reçu un diagnostic confirmé de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à mutation KRAS G12C avancée, d'adénocarcinome du canal pancréatique (PDAC), de cancer des voies biliaires (BTC) ou de cancer colorectal (CCR) qui s'est propagé à d'autres parties du corps et ne peut être retiré chirurgicalement, peuvent ou non avoir reçu un traitement antérieur avec des inhibiteurs de KRAS G12C.
  • Pour le CPNPC et le CCR : les personnes doivent avoir un statut de mutation KRAS G12C documenté par un test approuvé/autorisé par l'État de New York ou la FDA ou marqué CE ou, lorsque ce résultat n'est pas disponible, un statut de mutation KRAS G12C positif doit être confirmé par un laboratoire central dans un échantillon de sang prélevé au moment du dépistage.
  • Pour le PDAC et le BTC : les participants doivent avoir un statut de mutation KRAS G12C documenté par un test approuvé/autorisé par l'État de New York ou la FDA ou marqué CE et des échantillons de sang seront prélevés uniquement pour des tests rétrospectifs.
  • Sont récidivants ou réfractaires aux traitements standards disponibles.

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