Étude CA209-142 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité du nivolumab seul ou en association avec l’ipilimumab, chez des patients ayant un cancer colorectal récurrent et métastatique (MSI-H).

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab administré seul ou en association avec l’ipilimumab, chez les patients ayant un cancer colorectal récurrent et métastatique. Cette étude comprendra 2 parties : Dans la première partie, les patients recevront du nivolumab administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute. Dans la deuxième partie, les patients recevront quatre cures d’un traitement par ipilimumab associé à du nivolumab administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines, suivi d’un traitement par nivolumab seul administré en perfusion intraveineuse toutes les deux semaines jusqu’à progression. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de nivolumab seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Les patients bénéficieront d’un examen d’imagerie réalisé toute les six semaines pendant six mois puis tous les trois mois jusqu’à progression.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2042
• EudraCT/ID-RCB : 2013-003939-30
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00759824

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 2 du nivolumab et du nivolumab plus ipilimumab dans le cancer colorectal métastatique récurrent MSI-H (CheckMate 142).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Cette étude comprend 2 parties : Partie 1 : Les patients reçoivent du nivolumab en perfusion IV à J1, toutes les 2 semaines jusqu’à progression. Partie 2 : Les patients reçoivent 4 cures d’un traitement par ipilimumab associé à du nivolumab en perfusion IV, toutes les 3 semaines, suivi d’un traitement par nivolumab en monothérapie, en perfusion IV toutes les 2 semaines, jusqu’à progression. Le nivolumab est administré selon un schéma d’escalade de doses, avec 3 paliers de doses et 3 patients par palier. Les patients bénéficient d’un examen d’imagerie réalisé toute les 6 semaines pendant 6 mois puis tous les 3 mois jusqu’à progression.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de réponse objective.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer colorectal histologiquement confirmé.
• Maladie mesurable par scanner ou IRM.
• Statut MSI testé.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Fonctions organiques adéquates.
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 23 semaines après la fin du traitement pour les femmes et 31 semaines pour les hommes.
• Patients disposés et aptes à se conformer aux procédures d'étude.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antérieur avec un anticorps anti-récepteur de la mort cellulaire programmée (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, un anticorps anti-CTLA4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement les voies de costimulation des cellules T ou un point de contrôle des voies immunitaires.
• Métastases cérébrales ou leptoméningées actives.
• Maladie maligne active dans les 3 dernières années, excepté un cancer localement curable.
• Maladie auto-immune active connue ou suspectée.
• Maladie active nécessitant un traitement systémique par des corticostéroïdes ou par des immunosuppresseurs, dans les 14 jours avant l'administration du traitement à l’étude.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.