Étude CA209-498 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab au témozolomide en association à une radiothérapie chez des patients adultes ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué avec le MGMT non méthylé.

Résumé

Le glioblastome multiforme ou astrocytome de grade IV est la tumeur primitive du cerveau la plus fréquente et la plus agressive. La méthylation du gène MGMT est un biomarqueur de la sensibilité aux traitements de chimiothérapie à base d’agents alkylants et à la radiothérapie. Les patients ayant un glioblastome multiforme qui présentent le promoteur MGMT non méthylé ont pronostic moins favorable. Par conséquent, il est nécessaire de développer des traitements alternatifs pour les patients moins sensibles aux traitements standards. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du nivolumab à du témozolomide en association à une radiothérapie chez des patients adultes ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué avec le MGMT non méthylé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront du nivolumab toutes les 2 semaines associé à une radiothérapie, suivi par du nivolumab seul toutes les 4 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de témozolomide associé à une radiothérapie. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3182
• EudraCT/ID-RCB : 2015-003739-37
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02617589

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A randomized phase 3 open label study of nivolumab vs temozolomide each in combination with radiation therapy in newly diagnosed adult subjects with unmethylated MGMT glioblastoma (CheckMate 498: CHECKpoint pathway and nivolumab clinical trial evaluation 498).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du nivolumab en perfusion IV toutes les 2 semaines associé à une radiothérapie, suivi par du nivolumab seul toutes les 4 semaines. - Bras B : les patients reçoivent du témozolomide PO associé à une radiothérapie. Les patients sont suivis pendant 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale jusqu’au décès.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer la survie globale à 2 ans.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur cérébrale nouvellement diagnostiquée ou glioblastome.
• MGMT de type non méthylé selon les résultats du test tumoral.
• Indice de Karnofsky ≥ 70%.
• Consentment éclairé écrit.

Critères de non inclusion :

• Glioblastome récurrent ou secondaire.
• Maladie auto-immune active connue ou suspectée.
• Toute autre tumeur hors du cerveau.
• Traitement antérieur pour le glioblastome autre qu’une résection chirurgicale.
• Biopsie avec moins de 20% de la tumeur éliminée.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale jusqu’au décès.