Etude CA209-76K : étude de phase 3, évaluant l’efficacité du nivolumab par rapport à un placebo comme traitement adjuvant, chez des patients ayant eu une résection complète d’un mélanome de stade IIB/C.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 12 ans.

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 24/10/2019
Fin d'inclusion prévue le : 28/10/2021
Fin d'inclusion effective le : 27/08/2021
Dernière inclusion le : 02/03/2021
Nombre d'inclusions prévues:
France: 120
Tous pays: 1000
Nombre d'inclusions faites :
France: 88
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: -

Résumé

Le mélanome est un cancer de la peau ou des muqueuses, développé aux dépens des mélanocytes, cellules de la peau. Il se développe à partir d’une cellule initialement normale qui se transforme et se multiplie de façon anarchique pour former une lésion appelée tumeur maligne. Le nivolumab est un anticorps monoclonal qui se fixe au récepteur de la programmed cell death 1 (PD1) et le bloque. Le récepteur PD1 est un régulateur négatif de l’activité des cellules T. Le nivolumab potentialise les réponses des cellules T, incluant les réponses antitumorales, ce qui entraîne une diminution de la croissance de la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab par rapport à un placebo en adjuvant chez des patients ayant eu une résection complète d’un mélanome de stade IIB/C. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 12 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4240
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-001230-34
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04099251

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude internationale, de phase 3, randomisée, en double-aveugle : nivolumab versus placebo en adjuvant pour des patients après résection complète d’un mélanome de stade IIB/C.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (expérimental) : les patients reçoivent du nivolumab. - Bras B (comparateur) : les patients reçoivent un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans récidive et la sécurité d’utilisation.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie globale.
  • Déterminer le nombre de patients ayant des évènements indésirables (graves ou non).
  • Evaluer la survie sans apparition de métastases.
  • Déterminer le taux de réponse objective.
  • Evaluer le suivi des traitements post-essai clinique.
  • Evaluer les modifications des signes vitaux, de l’ECG, des biomarqueurs et des valeurs d’analyse médicale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 12 ans.
  • Mélanome cutané dont le diagnostic est confirmé histologiquement, réséqué, de stade IIB/C.
  • Ganglion sentinelle négatif.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de mélanome oculaire ou muqueux.
  • Antécédent ou suspicion de maladie auto-immune active.
  • Traitement antérieur pour le mélanome.
  • Traitement antérieur par anticorps anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, ou anti-CTLA-4, ou agents ciblant les voies de signalisation de l’IL2, les activateurs de cellules T ou les points de contrôle immunitaires.
  • Antécédent d’allergie ou hypersensibilité aux composés du traitement à l’étude.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive et sécurité d’utilisation.

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