Etude CA209-8TT : étude de phase 2, pan-tumorale pour le traitement à long terme des patients présentant un cancer et ayant participé à des essais sponsorisés par BMS évaluant le nivolumab et d’autres thérapies anticancéreuses.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tout cancer

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

Janssen Exelixis Clovis Oncology Novartis Pharmaceuticals

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 09/08/2019
Fin d'inclusion prévue le : 25/08/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 26
Tous pays: 1500
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 20
Tous pays: 394

Résumé

Le nivolumab est un type de médicament appelé anticorps monoclonal. Le nivolumab est considéré comme un type d'immunothérapie car il stimule le système immunitaire du patient afin qu'il attaque les cellules cancéreuses. Il s'agit également d'un traitement ciblé, car le médicament est spécifique de certaines caractéristiques cellulaires et « cible » ces cellules.
L’objectif principal de cette étude est d’examiner la sécurité à long terme de la monothérapie par nivolumab, y compris les combinaisons et d’autres thérapies contre le cancer dans divers types de tumeurs.
Les patients qui seront admissibles à cette étude continueront à recevoir le même schéma posologique que celui reçu dans leur étude parente. Les patients poursuivront ce traitement jusqu’à ce que leur maladie progresse ou qu’ils répondent aux critères d’arrêt, puis ils seront suivis pour la sécurité d’emploi pendant 135 jours au maximum.

Population cible

  • Type de cancer : Tout cancer
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005736
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-506914-32-00
  • Liens d'intérêt : https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-506914-32-00, https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03899155

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude pan-tumorale pour le traitement à long terme des patients présentant un cancer ayant participé à des essais sponsorisés par BMS évaluant le nivolumab et d’autres thérapies anticancéreuses.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude qui inclut des patients provenant d’essais en cours financés par la société (études parentes de la société BristolMyers Squibb [BMS]) portant sur le nivolumab en monothérapie ou en association avec d’autres thérapies anticancéreuses dans divers types de tumeurs. Cette étude est conçue pour continuer à fournir un médicament et recueillir des données relatives à la sécurité d’emploi à long terme auprès des patients qui ont terminé les protocoles d’études parentes et qui continuent à bénéficier de leur traitement à l’étude. Les patients qui sont admissibles à cette étude continuent à recevoir le même schéma posologique que celui reçu dans leur étude parente. Les patients poursuivent ce traitement jusqu’à ce que leur maladie progresse ou qu’ils répondent aux critères d’arrêt, puis ils sont suivis pour la sécurité d’emploi pendant 135 jours au maximum.

Objectif(s) principal(aux) : Surveiller la sécurité d’emploi à long terme du nivolumab seul ou en association avec d’autres thérapies anticancéreuses.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Admissible à recevoir un traitement d'étude continu conformément à l'étude parente, y compris un traitement au-delà de la progression selon l'évaluation de l'investigateur dans l'étude parente.
  • En attente de traitement dans l'étude parentale suite à une réponse durable ou éligibles à une reprise du traitement comme défini dans l'étude parentale.
  • Les femmes et les hommes qui sont sexuellement actifs doivent accepter de suivre les instructions concernant la ou les méthodes de contraception décrites ci-dessous et incluses dans l'ICF.
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critères de non inclusion :

  • Le participant n’est pas admissible au traitement de l’étude selon les critères d’éligibilité de l’étude parentale.
  • Participants ne recevant pas de bénéfice clinique tel qu’évalué par l’investigateur.
  • Tout événement indésirable clinique (EI), anomalie de laboratoire ou maladie intercurrente qui, de l’avis de l’investigateur, indique que la participation à l’étude n’est pas dans le meilleur intérêt du participant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Suivi des événements indésirables tels que les effets secondaires associés, ceux entraînant l’arrêt du traitement, les événements indésirables graves, les événements indésirables spécifiques liés au système immunitaire et les décès.

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