Etude CA224-104 : étude de phase 2 randomisée évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant le relatlimab, le nivolumab et une chimiothérapie par rapport au nivolumab seul associé à une chimiothérapie, comme traitement de 1ère intention chez des patients ayant un cancer du poumon métastatique ou récidivant.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV ou récidivant.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 17/02/2021
Fin d'inclusion prévue le : 27/02/2024
Fin d'inclusion effective le : 26/07/2023
Dernière inclusion le : 26/07/2023
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 520
Nombre d'inclusions faites :
France: 18
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: 129

Résumé

L'association de nivolumab et relatlimab a montré un profil de sécurité acceptable et une activité contre certains cancers comme le cancer de la peau. Ce traitement pourrait être bénéfique sur le cancer du poumon. L'objectif de l'étude est d'évaluer la tolérance et l'efficacité d’un traitement associant le relatlimab, le nivolumab et une chimiothérapie par rapport au nivolumab seul associé à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du poumon métastatique ou récidivant. L'étude comportera 2 parties. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans des groupes. Les patients des trois premiers groupes recevront nivolumab + relatlimab + doublet de chimiothérapie à base de platine par voie intraveineuse. Les patients du quatrième groupe recevront nivolumab + doublet de chimiothérapie à base de platine par voie intraveineuse. La chimiothérapie à base de platine contient carboplatine, cisplatine, paclitaxel et/ou pemetrexed.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004564
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-004026-31
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04623775

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2 Randomized Study of Relatlimab Plus Nivolumab in Combination With Chemotherapy vs. Nivolumab in Combination With Chemotherapy as First Line Treatment for Participants With Stage IV or Recurrent Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en groupe parallèles, en triple-aveugle (participant, soignant et investigateur), multicentrique, incluant 420 patients.<p><br></p>L'étude comporte 2 parties. Les patients sont randomisés :<p><br></p>- Bras A (expérimental) : Les patients reçoivent nivolumab (IV) + relatlimab dose 1 (IV) + doublet de chimiothérapie à base de platine (IV)<p><br></p>- Bras B (expérimental) : Les patients reçoivent nivolumab (IV) + relatlimab dose 2 (IV) + doublet de chimiothérapie à base de platine (IV)<p><br></p>- Bras C (expérimental) : Les patients reçoivent nivolumab (IV) + relatlimab dose 2 (IV) + doublet de chimiothérapie à base de platine (IV)<p><br></p>- Bras D (contrôle) : Les patients reçoivent nivolumab (IV) + doublet de chimiothérapie à base de platine (IV)<p><br></p>La chimiothérapie à base de platine contient carboplatine, cisplatine, paclitaxel, ou pemetrexed.<p><br></p>La partie 1 dure jusqu'à 10 mois et la partie 2 jusqu'à 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la tolérance et l'efficacité d’un traitement associant le relatlimab, le nivolumab et une chimiothérapie par rapport au nivolumab seul associé à une chimiothérapie.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l'incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement, EI, EI graves (EIG).
  • Partie 2 uniquement :
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer l'incidence des EI d'origine immunitaire.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules métastatique, d'histologie squameuse ou non squameuse, avec stade IV A/B (8e IASLC) ou maladie récurrente après une thérapie multimodale pour une maladie localement avancée.
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique (RECIST 1.1).
  • Statut de performance ECOG ≤ 1 au moment de la sélection et confirmé avant la randomisation.

Critères de non inclusion :

  • Mutations connues du proto-oncogène du fibrosarcome à accélération rapide (BRAF V600E) d'EGFR, ALK, ROS-1 ou sensibles au traitement ciblé disponible.
  • Métastases du système nerveux central non traitées.
  • Métastases leptoméningées (méningite carcinomateuse).
  • Tumeur maligne concomitante nécessitant un traitement ou antécédents de tumeur maligne active dans les 2 ans précédant la randomisation.
  • Traitement anticancéreux systémique antérieur (y compris les inhibiteurs d'EGFR et d'ALK) administré comme traitement primaire d'une maladie avancée ou métastatique.
  • Traitement préalable avec PD-1, PD-L1, PD-L2 ou CTLA-4 ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement les voies de co-stimulation ou de point de contrôle des lymphocytes T.
  • D'autres critères d'inclusion/non-inclusion définis par le protocole s'appliquent.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Événements indésirables liés au traitement entraînant l'arrêt du traitement dans les 12 semaines suivant la première dose. Taux de réponse global (critères RECIST v1.1) par examen clinique indépendant en aveugle (BICR).

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