Etude CAAA617A12402 : étude de sécurité post-autorisation de phase 4, mondiale, prospective, multicentrique et de suivi à long terme, visant à évaluer la sécurité du lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan chez des participants adultes atteints d'un cancer de la prostate.

Résumé

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes. Il est rare avant 50 ans et survient le plus souvent après 65 ans. Les hommes ayant des antécédents familiaux de cancer de la prostate sont plus fréquemment atteints. L'objectif de cette étude post-commercialisation est de caractériser plus précisément l'issue à long terme des risques connus ou potentiels du lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan également connu sous le nom de [177Lu]Lu-PSMA-617 ou 177Lu-PSMA-617 et ci-après dénommé AAA617. L'étude vise également à caractériser plus précisément toute autre réaction indésirable grave à long terme chez les adultes atteints d'un cancer de la prostate ayant reçu au moins une dose d'AAA617 dans le cadre d'essais cliniques interventionnels de phase 1 à 4 sponsorisés par Novartis. Aucun traitement d'étude ne sera administré aux participants à cette étude. Les participants seront suivis tous les 6 à 8 mois pour surveiller certains effets indésirables et paramètres de laboratoire. Les périodes d'étude comprennent une période de référence et une période de suivi. Les participants seront suivis tous les 6 à 8 mois jusqu'à leur décès, jusqu'à leur perte de suivi ou pendant un total de 10 ans à compter de la première dose d'AAA617.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005431
• EudraCT/ID-RCB : 2023-503208-94-00
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05803941

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 4
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase IV, Post-Authorization Safety Study to Investigate the Long-Term Safety of Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan in Adult Participants With Prostate Cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de sécurité mondiale, prospective, multicentrique et de suivi à long terme menée auprès de participants adultes atteints d'un cancer de la prostate ayant reçu au moins une dose d'AAA617 dans le cadre d'essais cliniques interventionnels de phase 1 à 4 sponsorisés par Novartis.<p><br></p>Aucun traitement d'étude n'est administré aux participants à cette étude. Les participants sont suivis tous les 6 à 8 mois pour surveiller certains effets indésirables et paramètres de laboratoire. Les périodes d'étude comprennent une période de référence et une période de suivi. <p><br></p>Les participants sont suivis tous les 6 à 8 mois jusqu'à leur décès, jusqu'à leur perte de suivi ou pendant un total de 10 ans à compter de la première dose d'AAA617.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la sécurité du lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan à long terme.

Objectifs secondaires :

• Evaluer l'incidence et la proportion de décès.

Critères d’inclusion :

• Doit avoir reçu au moins une dose d'AAA617 dans le cadre d'un essai clinique interventionnel de phase 1 à 4 parrainé par Novartis sur le cancer de la prostate et avoir satisfait aux exigences de l'essai qui leur permettent de participer à cette étude.
• Volonté du participant sexuellement actif d’utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels jusqu’à 14 semaines à compter de la dernière dose de traitement AAA617 administrée dans le cadre de l’étude mère.
• Consentement éclairé signé.
• Age ≥ 18 ans.

Critères de non inclusion :

• Incapacité à effectuer les examens d’investigation nécessaires pour quelque raison que ce soit.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Incidence et proportion de participants présentant certains événements indésirables et événements indésirables graves.