Etude CABL001A2001B : étude de phase 4, de reconduction de l'asciminib pour évaluer l'innocuité à long terme, chez les patients qui ont terminé une étude sur l'asciminib sponsorisée par Novartis et qui sont jugés par l'investigateur comme bénéficiant d'un traitement continu.

Résumé

Asciminib est un médicament développé par Novartis, utilisé dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique.  L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance à long terme de l'asciminib chez les patients ayant une leucémie myéloïde chronique et ayant achevé une étude sponsorisée par Novartis et jugés par l'investigateur comme pouvant bénéficier d'une poursuite du traitement. Les patients recevront asciminib seul ou en association avec imatinib ou nilotinib.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004708
• EudraCT/ID-RCB : 2021-000602-17
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04877522

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 4
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An Open Label, Multi-center Asciminib Roll-over Study to Assess Long-term Safety in Patients Who Have Completed a Novartis Sponsored Asciminib Study and Are Judged by the Investigator to Benefit From Continued Treatment

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 4, en ouverte et multicentrique. Les patients reçoivent asciminib seul ou en association avec imatinib ou nilotinib. Les patients sont suivis du jour de la première administration du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement de l'étude pour évaluation des évènements indésirables et événements indésirables graves.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer les évènements indésirables et les évènements indésirables graves.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Participant atteint de CML PH+ ou de ALL PH+ recevant actuellement un traitement par asciminib (en monothérapie ou en association avec imatinib, nilotinib ou dasatinib).
• Participant atteint de CML PH+ ou de ALL PH+ recevant actuellement un traitement par imatinib, nilotinib ou bosutinib seul dans le cadre d'une étude sponsorisée par Novartis.
• Conformité au protocole de l'étude principale.
• Conformité aux visites prévues.
• Conformité aux plans de traitement et à toutes autres procédures de l'étude.
• Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Le participant a été interrompu du traitement de l'étude principale.
• Le participant présente actuellement des toxicités non résolues signalées comme possiblement liées au traitement de l'étude principale.
• Le traitement en cours du participant est actuellement approuvé et remboursé au niveau national.
• Pour les participants sous traitement par bosutinib qui passent au traitement par asciminib il faut respecter les critères suivants:
• - Pancréatite asymptomatique
• - ECG anormale
• - Toute toxicité de grade 3 ou 4 non résolue au grade 2 ou inférieur dans les 28 jours précédant le début du traitement par asciminib
• Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
• Adult (homme et femme) en age de procéer n'ayant pas une contraception efficace.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Le nombre des participantes avec des évènements indésirables et des évènements indésirables graves.