Etude CABL001J12301 : étude de phase 3, randomisée comparant l'asciminib oral à un inhibiteur de la tyrosine kinase sélectionné par l'investigateur, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique à chromosome de Philadelphie nouvellement diagnostiqué en phase chronique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome de Philadelphie.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Novartis Pharma
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : 30/09/2021
Ouverture effective le : 06/10/2021
Fin d'inclusion prévue le : 27/09/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 402
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 129
Résumé
A venir
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004704
- EudraCT/ID-RCB : 2021-000678-27
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04971226
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Oui
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A Phase III, Multi-center, Open-label, Randomized Study of Oral Asciminib Versus Investigator Selected TKI in Patients With Newly Diagnosed Philadelphia Chromosome Positive Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase
Résumé à destination des professionnels : A venir
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la réponse moléculaire majeure (RMM) à la semaine 48.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome de Philadelphie dans les 3 mois suivant le diagnostic avec confirmation cytogénétique du chromosome de Philadelphie.
Carte des établissements
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 86 49
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Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes