Etude Cabo-POLARIS : étude de phase 2 évaluant la durée de traitement par cabozantinib chez des patients ayant un carcinome rénal métastatique ou localement avancé en hémodialyse.

Résumé

Les patients ayant un cancer du rein sont à risque d'insuffisance rénale et donc d'hémodialyse. Ces patients ont plusieurs facteurs de risques et l'hémodialyse peut entrainer des effets indésirables proches de ceux provoqués par les traitements anti-cancéreux, c'est pourquoi il est important de savoir si l'administration de thérapies anti-cancéreuses chez ces patients est aussi sûre et conserve la même activité anti-tumorale que chez les autres patients. L'objectif de l'étude est d'étudier la durée de traitement par cabozantinib chez des patients ayant un cancer du rein métastatique ou avancé. Les patients recevront du cabozantinib. Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 6 mois après l'arrêt du traitement à l'étude. Le bilan de suivi comprend notamment un examen clinique et un bilan biologique.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004905
• EudraCT/ID-RCB : 2021-005549-34
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05241561

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 2 prospective multicentrique en ouvert pour évaluer la durée de traitement par cabozantinib chez les patients atteints de carcinome rénal métastatique ou localement avancé en hémodialyse.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients recevront du cabozantinib PO. Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 6 mois après l'arrêt du traitement à l'étude. Le bilan de suivi comprend notamment un examen clinique et un bilan biologique.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de patients en arrêt définitif du traitement à 6 mois après l'initiation du traitement.

Objectifs secondaires :

• Evaluer le taux de patients en arrêt définitif du traitement à 6 mois pour cause de toxicité est défini comme le nombre de patients n’étant plus en cours de traitement 6 mois après son initiation pour cause de toxicité divisé par le nombre total de patients considérés dans l’analyse.
• Evaluer la fréquence absolue et relative des réductions de doses et interruption temporaire ou définitive du traitement.
• Evaluer la survie sans progression.
• Evaluer la survie globale.
• Evaluer le taux de réponse objective.
• Evaluer la tolérance.
• Evaluer la qualité de vie relative à la santé.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Ligne de traitement systémique antérieur ≥ 1.
• En hémodialyse depuis plus de 3 mois sans complications majeures (de grade > 2) qui seraient à risque de perturber les résultats de l’essai, ou qui ne seraient pas dans l’intérêt du patient à participer au protocole, selon l’évaluation de l’investigateur et après avis du néphrologue.
• Diagnostic histologique confirmé de carcinome à cellules rénales avancé (qui ne se prête pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie) ou métastatique avec un composant majoritaire à cellules claires ou papillaire. Si la composante majoritaire est autre que les types cellules claires ou papillaires le patient n’est pas incluable.
• Indice de performance de Karnofsky ≥ 70%.
• Fonction hématologique : hémoglobine ≥ 9 g/dL, polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L.
• Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS et transaminases < 3 x LNS.
• Récupération des toxicités liées à des traitements antérieurs, à l’état initial ou de grade ≤ 1 CTCAE v.5.0.
• Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.
• Espérance de vie > 3 mois.

Critères de non inclusion :

• Traitement préalable par cabozantinib.
• Cancer du rein sans composante à cellules claires ou papillaire.
• Administration de petites molécules de type inhibiteur de kinase (y compris molécule expérimentale) dans les 2 semaines précédant l'initiation du cabozantinib.
• Administration de tout type d'anticorps monoclonaux anticancéreux dans les 2 semaines précédant la première prise de cabozantinib. Pour les anticorps monoclonaux expérimentaux, le délai est de 4 semaines.
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines ou radiothérapie majeure dans les 2 semaines précédant le début du cabozantinib.
• Métastases cérébrales ou compression médullaire connues à moins d'être traitées par radiothérapie et / ou chirurgie (y compris la radiochirurgie) et stables pendant au moins 6 semaines avant le début du cabozantinib.
• Sujet présentant une maladie intercurrente ou récente non contrôlée.
• Sérologie VIH positive.
• Sérologie VHB positive.
• Sérologie VHC positive.
• Intervalle QT corrigé> 480 msec dans un délai d'un mois avant la première prise de cabozantinib.
• Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
• Incapacité à avaler des comprimés ou des capsules.
• Allergie ou hypersensibilité préalablement identifiée à la substance active (cabozantinib) ou à l’un des excipients.
• Antécédents de cancer dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude.
• Patient sous protection juridique ou privé de liberté.
• Patient dont le suivi est difficile.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de patients en arrêt définitif du traitement à 6 mois, défini comme le nombre de patients n'étant plus en cours de traitement 6 mois après son initiation, quelle qu'en soit la raison, divisé par le nombre total de patients considérés dans l'analyse.