Etude CAMBRIA-2 : étude de phase 3, randomisée, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du camizestrant par rapport à la thérapie endocrinienne standard, comme traitement adjuvant, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ER+/HER2- et présentant un risque de récidive intermédiaire-élevé ou élevé qui ont terminé le traitement locorégional définitif et ne présentent aucun signe de maladie.

Résumé

Le cancer du sein à un stade précoce ou cancer localisé est un cancer qui ne s’est pas propagé hors du sein.  L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du camizestrant par rapport à la thérapie endocrinienne standard comme traitement adjuvant pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ER+/HER2- et présentant un risque de récidive intermédiaire-élevé ou élevé qui ont terminé le traitement locorégional définitif et ne présentent aucun signe de maladie. Les patients seront répartis de manière aléatoire en 2 groupes :  Dans le groupe A, les patientes recevront une traitement endocrinien standard (iexémestane, létrozole, anastrozole ou tamoxifène) assiocié ou non à l'abémaciclib. Dans le groupe B, les patients recevront du camizestrant et de l'abémaciclib. La durée du traitement sera de 7 ans et les patients seront suivis pendant 10 ans à compter de la randomisation du dernier patient.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005556
• EudraCT/ID-RCB : 2023-504031-41-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05952557

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : CAMBRIA-2: A Phase III, Open-Label, Randomised Study to Assess the Efficacy and Safety of Camizestrant (AZD9833, a Next Generation, Oral Selective Estrogen Receptor Degrader) vs Standard Endocrine Therapy (Aromatase Inhibitor or Tamoxifen) as Adjuvant Treatment for Patients With ER+/HER2- Early Breast Cancer and an Intermediate-High or High Risk of Recurrence Who Have Completed Definitive Locoregional Treatment and Have No Evidence of Disease.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude ouverte de phase 3 visant à évaluer si le camizestrant améliore les résultats par rapport à l'hormonothérapie adjuvante standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ER+/HER2- présentant un risque intermédiaire-élevé ou élevé de récidive de la maladie et ayant terminé un traitement locorégional définitif (avec ou sans chimiothérapie). Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent le traitement endocrinien standard (exémestane, létrozole, anastrozole ou tamoxifène) et de l'abémaciclib PO. - Bras B : les patients reçoivent du camizestrant et de l'abémaciclib PO. La durée du traitement est de 7 ans et les patients sont suivis pendant 10 ans à compter de la randomisation du dernier patient.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité et la sécurité du camizestrant.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la survie sans maladie invasive et sans rechute à distance.
• Evaluer la survie globale.
• Evaluer l'incidence et gravité des événements indésirables.
• Evaluer la proportion du temps passé sous traitement à l'étude avec une charge d'effets secondaires élevée telle que mesurée par le PGI-TT.
• Evaluer un changement par rapport à la ligne de base et au temps écoulé jusqu'à la détérioration de la qualité de vie liée à la santé.
• Evaluer la pharmacocinétique du camizestrant.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein invasif réséqué à un stade précoce confirmé histologiquement ER+/HER2- sans aucun signe de maladie métastatique tel que défini dans le protocole.
• Traitement locorégional adéquat (définitif) terminé (chirurgie avec ou sans radiothérapie) pour la ou les tumeurs mammaires primaires, avec ou sans chimiothérapie (néo)adjuvante.
• Patients randomisés dans les 12 mois suivant la chirurgie mammaire définitive.
• Patients peuvent avoir reçu jusqu’à 12 semaines de thérapie endocrinienne avant la randomisation.
• Statut de performance ECOG ≤ 1.
• Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Cancer du sein localement avancé ou métastatique inopérable.
• Réponse pathologique complète suite à un traitement par thérapie néoadjuvante.
• Antécédents de tout autre cancer, sauf en cas de rémission complète sans traitement pendant au moins 5 ans à compter de la date de randomisation.
• Toute preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude ou la conformité.
• FEVG connue < 50 % avec insuffisance cardiaque NYHA Grade ≥ 2.
• Intervalle QTcF moyen au repos > 480 ms au moment du dépistage.
• Thérapie hormonale reproductive exogène concomitante ou thérapie hormonale non topique pour les affections non liées au cancer.
• Tout traitement anticancéreux concomitant non spécifié dans le protocole à l'exception des bisphosphonates ou des inhibiteurs de RANKL.
• Traitement antérieur par camizestrant, SERD expérimentaux/agents expérimentaux ciblant les ER ou fulvestrant.
• Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
• Allergie connue ou hypersensibilité au produit à l’étude ou à l’un de ces excipients.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans cancer du sein invasif.