Etude CAMMA 1 : étude de phase 1b évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité du cevostamab seul ou associé, soit à la pomalidomide et à la dexaméthasone, soit au daratumumab et à la dexaméthasone, chez des patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Myélome multiple.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Genentech
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Collaborations :
Hoffmann-La Roche
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/07/2021
Fin d'inclusion prévue le : 14/07/2024
Fin d'inclusion effective le : 11/12/2025
Dernière inclusion le : 11/12/2025
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 170
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 126
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 34
Résumé
Cette étude de phase Ib, multicentrique et ouverte évaluera la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du cevostamab en monothérapie, du cevostamab associé au pomalidomide et à la dexaméthasone (Pd) ou du cevostamab associé au daratumumab et à la dexaméthasone (Dd), qui seront administrés par perfusion intraveineuse à des participants atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire (MM/R).
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004953
- EudraCT/ID-RCB : 2021-000238-33
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04910568
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : An Open-Label, Multicenter, Phase Ib Trial Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of Cevostamab as Monotherapy and Cevostamab Plus Pomalidomide and Dexamethasone or Cevostamab Plus Daratumumab and Dexamethasone in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma.
Résumé à destination des professionnels : Cette étude de phase Ib, multicentrique et ouverte évaluera la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du cevostamab en monothérapie, du cevostamab associé au pomalidomide et à la dexaméthasone (Pd) ou du cevostamab associé au daratumumab et à la dexaméthasone (Dd), qui seront administrés par perfusion intraveineuse à des participants atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire (MM/R).
Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose recommandée pour la phase II (RP2D).
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Diagnostic de myélome multiple R/R pour lequel aucune thérapie établie pour le myelome multiple n'est appropriée et disponible, ou intolérance à ces thérapies établies Critères d'inclusion supplémentaires spécifiques au bras B
- Pour la cohorte B1S : Participants atteints de MM R/R ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieures.
- Pour la cohorte B2S et les cohortes supplémentaires : Participants atteints de MM R/R ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure
- Acceptation de se conformer à toutes les exigences du programme de prévention de la grossesse par la pomalidomide.
- Pour les femmes en âge de procréer : acceptation de rester abstinentes ou d'utiliser deux méthodes de contraception fiables au moins 4 semaines avant, pendant la période de traitement et au moins 4 semaines après l'administration de la dernière dose de pomalidomide.
- Pour les femmes en âge de procréer : acceptation de rester abstinentes ou d'utiliser un moyen de contraception pendant la période de traitement (y compris les interruptions de traitement) et pendant au moins 5 mois après l'administration de la dernière dose de cevostamab et au moins 3 mois après l'administration de la dernière dose de tocilizumab.
- Pour les hommes : accord pour rester abstinent ou utiliser un préservatif, et accord pour s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et pendant au moins 2 mois après l'administration de la dernière dose de tocilizumab afin d'éviter d'exposer l'embryon et le partenaire sexuel Critères d'inclusion supplémentaires spécifiques au bras A
- Pour les hommes : accord pour rester abstinent ou utiliser un préservatif, et accord pour s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et pendant au moins 2 mois après l'administration de la dernière dose de tocilizumab afin d'éviter d'exposer l'embryon et le partenaire sexuel Critères d'inclusion supplémentaires spécifiques au bras A
- Pour la cohorte C1S : Participants atteints de MM R/R ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieures.
- Pour la cohorte C2S et les cohortes supplémentaires : Participants atteints de MM R/R ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Résolution des effets indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur à un grade <=1
- Maladie mesurable
- Acceptation de fournir des échantillons de biopsie et d'aspiration de la moelle osseuse
Carte des établissements
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Hôpital Pontchaillou
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
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Centre Hospitalier (CH) Saint Louis
17 rue Saint Louis
27000 Évreux
Haute-Normandie