Étude CAMMA 2 : étude de phase 1/2, ouverte et multi-cohortes visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du cévostamab chez des patients préalablement exposés à l'antigène de maturation des cellules B et atteints d'un myélome multiple récidivant/réfractaire

Résumé

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du cévostamab chez des participants atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire (MM R/R) par perfusion intraveineuse (IV). <span style="color: rgb(15, 20, 25);">- Cohorte A1 : patients ayant reçu un traitement conjugué avec un anticorps anti-BCMA ou un traitement par récepteur d'antigène chimérique T (CAR-T). Les participants de la cohorte A1 seront traités selon le schéma posologique fractionné à double augmentation.</span> <span style="color: rgb(15, 20, 25);">- Cohorte A2 : patients ayant reçu un traitement conjugué avec un anticorps anti-BCMA. Les participants inscrits dans la cohorte exploratoire A2 recevront le même schéma posologique que la cohorte A1.</span> <span style="color: rgb(15, 20, 25);">- Cohorte B1 : patients ayant reçu un traitement conjugué avec un anticorps anti-BCMA et des CAR-T. Les participants inscrits dans la cohorte d'expansion B1 recevront du cévostamab selon le schéma posologique sélectionné.</span> <span style="color: rgb(15, 20, 25);">- Cohorte B2 : patients ayant reçu un traitement conjugué avec un anticorps anti-BCMA &nbsp;BCMA. La cohorte d'expansion B2 sera ouverte, après les résultats initiaux de la cohorte A2, à la même dose que pour la cohorte B1.</span>

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005094
• EudraCT/ID-RCB : 2021-006816-10
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05535244

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase I/II, Open-Label, Multi-Cohort Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Cevostamab in Prior B Cell Maturation Antigen-Exposed Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

Résumé à destination des professionnels : Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du cévostamab chez des participants atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire (MM R/R) par perfusion intraveineuse (IV). <span style="color: rgb(15, 20, 25);">- Cohorte A1 : patients ayant reçu un traitement conjugué avec un anticorps anti-BCMA ou un traitement par récepteur d'antigène chimérique T (CAR-T). Les participants de la cohorte A1 seront traités selon le schéma posologique fractionné à double augmentation.</span> <span style="color: rgb(15, 20, 25);">- Cohorte A2 : patients ayant reçu un traitement conjugué avec un anticorps anti-BCMA. Les participants inscrits dans la cohorte exploratoire A2 recevront le même schéma posologique que la cohorte A1.</span> <span style="color: rgb(15, 20, 25);">- Cohorte B1 : patients ayant reçu un traitement conjugué avec un anticorps anti-BCMA et des CAR-T. Les participants inscrits dans la cohorte d'expansion B1 recevront du cévostamab selon le schéma posologique sélectionné.</span> <span style="color: rgb(15, 20, 25);">- Cohorte B2 : patients ayant reçu un traitement conjugué avec un anticorps anti-BCMA &nbsp;BCMA. La cohorte d'expansion B2 sera ouverte, après les résultats initiaux de la cohorte A2, à la même dose que pour la cohorte B1.</span>

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du cévostamab

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Diagnostic documenté de MM basé sur les critères standard de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
• Preuve de progression de la maladie basée sur la détermination de la réponse par les investigateurs selon les critères de l'IMWG au cours ou après leur dernier schéma posologique
• Cohorte ADC ou CAR-T BCMA antérieure : participants ayant reçu une thérapie CAR-T ou ADC ciblant le BCMA et étant en rechute ou réfractaire à la triple classe
• Cohorte bispécifique BCMA antérieure : participants ayant reçu un anticorps bispécifique dépendant des cellules T (TDB) ciblant le BCMA et étant en rechute ou réfractaire à la triple classe Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• L'espérance de vie est d'au moins 12 semaines
• Contrat aux évaluations spécifiées par le protocole, y compris la biopsie de la moelle osseuse et les échantillons d'aspiration comme détaillé dans le protocole
• Résolution des effets indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur à un grade =< 1
• Pour les participantes en âge de procréer : accord de rester abstinentes (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose de cévostamab et pendant 3 mois après l'administration de la dernière dose de tocilizumab
• Pour les participants de sexe masculin : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser un préservatif, et accepter de s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et pendant au moins 2 mois après la dernière dose de tocilizumab (le cas échéant) pour éviter d'exposer l'embryon